2011年3月4日，美国食品和药物管理局（FDA）发布信息称，新的数据表明，妇女怀孕期间使用托吡酯后出生的婴儿发生唇裂或腭裂的风险升高。

　　托吡酯是FDA批准的一种抗惊厥药，单独治疗或与其他药物联合治疗癫痫。FDA还批准该药用于偏头痛治疗，但不用于缓解偏头痛症状。托吡酯常被超适应症用于其他疾病，其中一些可能并不严重。

　　来自北美抗癫痫药妊娠登记处的数据表明，在妊娠期前三个月暴露于托吡酯的婴儿发生口裂的风险增加，口裂的发生率为1.4%，暴露于其他抗癫痫药的婴儿口裂的发生率为0.38%~0.55%，无癫痫症或没有使用过其他抗癫痫药的孕妇，出生婴儿的口裂发生率为0.07%。英国癫痫症和妊娠登记处报告婴儿暴露于托吡酯单药，口裂的发生率出现类似的增加，与背景人群的风险相比升高16倍。

　　托吡酯目前被列入了妊娠目录D。目录D是指依据人类研究数据，有确切的证据表明其存在致命的风险，然而尽管风险存在，怀孕妇女使用该药物的潜在的受益在某些情况下是可被接受的。