中药饮片投料背后的行业焦虑

2011-1-28 10:44 来源: 中国中医药报
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  “我认为这一规定对自己有前处理工序的中药生产企业的影响都不大。”昆明中药厂事业一部销售总监谢荣保日前在接受笔者采访时表示。

  谢所说的规定,是指2010年版《药典》首次明确要求中成药制剂处方按饮片投料,调整中成药处方编写方式,对药味改用饮片名称进行表述,使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。

  这一规定始出炉时,一度被视为“可能给中成药企业带来震动”。而笔者近期得知,政策的严格执行将对那些此前操作不规范的企业带来较大压力,而大部分上规模的中成药企业都有自己的前处理车间,“饮片投料”的要求并不难实现。

  饮片投料的压力

  2010年版《药典》凡例三十一条规定:制剂处方中的药味,均指饮片。而载入该版《药典》的各饮片均需经相应的炮制而得。此外,凡例三十二条还规定:除另有规定外,凡饮片均照本版《药典》规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。

  “《药典》规定的中药饮片投料指的是工业饮片,并非临床用的饮片,之前大家的认识可能有误区。”国家药典委员会相关专家表示。

  “这就意味着,工业饮片即药品生产企业制剂中使用的饮片是根据品种实际生产工艺制定,其他方面符合《药典》对饮片的规定要求即可,也就是说,饮片规格在临床和药品生产上是有区分的。”该专家表示,目前主流中成药企业都是能做到的,并没有压力,而之所以会做出这样的界定,是为了强调和突出中药饮片是中药临床处方药的属性。

  “《药典》对制剂处方中的药味规定必须为饮片,而同时也指出了制剂中使用的饮片规格应符合相应品种实际工艺的要求,也就是行业中以前GMP规定的“净药材”概念。因此,对于一个通过GMP认证的中药企业来讲,只是将净药材的概念转换为饮片。而目前,随着中药材价格普遍上涨,部分中药材价格甚至飙升了几十倍,而其质量却在逐步下滑的状况下,对饮片势必有一定的影响,企业只有在中药饮片加工工艺上下工夫,才能确保投料饮片的质量。”康缘药业质量部经理徐玉玲表示。

  而对于之前盛传的增加成本一说,企业的情况不尽相同。谢荣保表示:“在成本上我认为对我们没有实质影响,影响更大的是药材价格的上涨。”而徐玉玲则认为中药材价格上涨和中药饮片炮制加工,势必会增加企业的生产成本。

  关键在执行

  主流企业普遍认为,虽然该规定对自己企业影响不大,但政策的严格执行将有利于规范一些小企业,从而提升整个产业的水平。

  有数据显示,至2008年,我国中药企业已有近1500家,产业经济规模已突破了千亿元。但由于产业集中度较低,小厂所占数量并不少。“小厂因为产量不大,前处理成本相对高而没有自己做,存在很大漏洞。”谢荣保指出。

  事实上,部分小企业为减少成本,在投料上的偷工减料、低限或超低限投料,正在影响外界对整个中药产业的信心。业界认为,对中药饮片投料的严格执行将有助于改善这一状况。据国家食品药品监管局相关人士透露,关于“加强中成药原料投料监督管理”的文件正在酝酿之中。

  而在这个规定执行背后,业界充满了对饮片行业本身发展的忧虑。“现在饮片不缺标准,关键是执行。”新荷花饮片股份有限公司董事长江云如是强调。