中药国际化的标准之痛

2011-3-01 08:39 来源: 中国医药报
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  自从我国提出“中药国际化”的概念以来,经过15年的发展,我国中药产品已经销售到160多个国家和地区,出口额连创新高,从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元,出口业绩可谓骄人。但是,出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例,中药材及提取物出口额占比超过80%,而真正的中成药出口额仅为1.8亿美元,只占出口额的10%。更需要关注的是,这10%的中成药基本上是以食品、保健食品的身份走出去的。时至今日,我国还没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市,更不要说进入欧美国家的主流医疗体系了。

  在中药国际化的道路上,天津天士力集团可以说是走得最快的企业,其复方丹参滴丸已顺利通过美国FDA的二期临床,进入三期临床阶段,但是距离以药品身份在美国上市还很远,还有太多的不可知因素,中成药进入美国市场的道路荆棘丛生。再看欧洲市场,2004年欧盟发布《欧盟传统草药注册指令》,中成药可以以传统药的身份申请简易注册,申报企业只需提供相关研究资料,免做毒理及临床试验,即可获得欧盟的药品身份。然而由于各种原因,时至今日,离过渡期结束仅有3个月了,依然没有一个中成药在欧盟注册成功。可以想见,未来中成药在欧盟销售将会面临巨大的挑战。亚洲虽然是中药的传统销售市场,但中药大部分仍不能以药品身份注册进入各个国家。亚洲两个最大的市场日本和韩国都拥有自己的传统药物,并且近年来发展颇为迅速,已成长为我国中药的重要竞争对手。我国中成药基本是以食品或是保健食品的身份出口到这两个国家。东南亚地区由于华人较多,大部分国家认可中成药的药品地位,所以中成药可以以药品身份申请注册,但注册品种依然受到各种限制。

  环顾全球,我国中成药主要销售目标依然是全球华人。从这一角度讲,15年中药国际化进程,仅仅是出口中药产品,或者说是出口中药原料,离真正的中药国际化目标仍有较大差距。

  标准之痛,一直困扰着中药产品的出口。当前我国中药产品的出口受到国际市场的诸多限制,其中尤以重金属、农药残留和微生物限量影响巨大。随着国外对天然药物研究开发的热潮升级,一些发达国家为了保障他们在国际草药市场上的利益,以安全为借口设置了形形色色的贸易壁垒,不断加强对进口中药产品的管理措施,制定或提高对相关质量的技术要求,加高“绿色贸易壁垒”,严重阻碍了我国中药走向世界的进程。据统计,2009年我国植物源性中药材受阻85批次,特殊膳食受阻79批次,动物源性中药材受阻24批次。我国被国际市场拒之门外的中药产品60%以上是倒在绿色壁垒之下。

  由于尚没有中药的国际标准可供参照,西方国家基本以食品的标准来严苛我中药产品质量,就如“利用足球的规则来判罚我篮球比赛一样”。中药产品在国际竞争中的劣势地位与中药国际标准缺失有很大关系。在市场竞争中,谁掌握了标准的制定权,谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。而鉴于近年来韩国不时上演“拟将中医改为韩医申报世界遗产”的闹剧,我国如果不能尽快寻找解决问题的方法和途径,使中医药尽快国际化,丧失的将不仅仅是技术,也不仅仅是局部市场,而可能丧失对评审法规和行业标准的参与权、话语权。因此笔者认为,“十二五”期间,我国应该把制定和推广中医药国际化标准作为一项战略重点,主导建立中药的国际标准,着力推进中医药现代化进程,以此带动我国中药产业的整体升级。

  需要强调的是,中药国际标准不是西方标准,不应与国际接轨。

  在经济一体化的今天,我国各行各业纷纷强调要和世界接轨,很多人认为中药国际标准也要主动与世界接轨才能生存。事实上,中药不同于西药,无论是理论依据、架构、思维模式还是研究方法,都有其独特性。以重金属限量为例,美国认为安宫牛黄丸含有朱砂,而朱砂含汞,重金属严重超标,所以是“有毒”的,严禁进口。安宫牛黄丸按照常规食品重金属限量要求确实超标,但是我们不能削足适履去适应美国的标准,因为安宫牛黄丸根本不可能达到西药的标准。如果勉强达到了西药标准,也就扔掉了中药特色而不再是中药了。事实上,经过数千年中国人的反复临床验证,我们的安宫牛黄丸非常安全,非常有效,从来没有人因吃安宫牛黄丸出现汞中毒。所以说,中药国际标准的建立一定要以中医药为基础,不能延续西医西药的理论和思维模式,一味强调与国际接轨。

  中药国际标准一定要有自己的特色。但是首先要说明的是,中药和植物药是两个完全不同的体系,两者存在明显不同。中药是以中医理论为基础,讲究“君臣佐使,升降沉浮“,是整体的治疗理论。植物药则是简单的单药材或者混合药材的提取,讲求的是活性成分,是类似于西药的对抗治疗理论。西方植物药的标准不应等同于中药的标准,更不能凌驾于中药标准之上。

  传统中医药起源于我国,我们对其标准的制订更有发言权。因此,为中药量身订制国际标准是当务之急,中药的国际标准应该也必须由我国来制定。标准制定要很大程度上尊重传统中医药,制定过程中要把当代最新科学技术、手段、方法、设备融入中药标准研究制定、使用和推广上,而不能把中药标准化为西药。中药国际标准并不是一味强调的中药某个单一化学成分的多少,而是注重整个中药质量的稳定一致。

  只有拥有了自己的中药国际标准,才能真正保护祖先留给我们的宝贵财富,才有机会利用我国中药标准与国际市场交流,而不是疲于应对国际贸易摩擦,才能真正使中药走向国际。