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中药国际化的标准之痛

2011.3.01

　　自从我国提出“中药国际化”的概念以来，经过15年的发展，我国中药产品已经销售到160多个国家和地区，出口额连创新高，从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元，出口业绩可谓骄人。但是，出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例，中药材及提取物出口额占比超过80%，而真正的中成药出口额仅为1.8亿美元，只占出口额的10%。更需要关注的是，这10%的中成药基本上是以食品、保健食品的身份走出去的。时至今日，我国还没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市，更不要说进入欧美国家的主流医疗体系了。

　　在中药国际化的道路上，天津天士力集团可以说是走得最快的企业，其复方丹参滴丸已顺利通过美国FDA的二期临床，进入三期临床阶段，但是距离以药品身份在美国上市还很远，还有太多的不可知因素，中成药进入美国市场的道路荆棘丛生。再看欧洲市场，2004年欧盟发布《欧盟传统草药注册指令》，中成药可以以传统药的身份申请简易注册，申报企业只需提供相关研究资料，免做毒理及临床试验，即可获得欧盟的药品身份。然而由于各种原因，时至今日，离过渡期结束仅有3个月了，依然没有一个中成药在欧盟注册成功。可以想见，未来中成药在欧盟销售将会面临巨大的挑战。亚洲虽然是中药的传统销售市场，但中药大部分仍不能以药品身份注册进入各个国家。亚洲两个最大的市场日本和韩国都拥有自己的传统药物，并且近年来发展颇为迅速，已成长为我国中药的重要竞争对手。我国中成药基本是以食品或是保健食品的身份出口到这两个国家。东南亚地区由于华人较多，大部分国家认可中成药的药品地位，所以中成药可以以药品身份申请注册，但注册品种依然受到各种限制。

　　环顾全球，我国中成药主要销售目标依然是全球华人。从这一角度讲，15年中药国际化进程，仅仅是出口中药产品，或者说是出口中药原料，离真正的中药国际化目标仍有较大差距。

　　标准之痛，一直困扰着中药产品的出口。当前我国中药产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中尤以重金属、农药残留和微生物限量影响巨大。随着国外对天然药物研究开发的热潮升级，一些发达国家为了保障他们在国际草药市场上的利益，以安全为借口设置了形形色色的贸易壁垒，不断加强对进口中药产品的管理措施，制定或提高对相关质量的技术要求，加高“绿色贸易壁垒”，严重阻碍了我国中药走向世界的进程。据统计，2009年我国植物源性中药材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，动物源性中药材受阻24批次。我国被国际市场拒之门外的中药产品60%以上是倒在绿色壁垒之下。

　　由于尚没有中药的国际标准可供参照，西方国家基本以食品的标准来严苛我中药产品质量，就如“利用足球的规则来判罚我篮球比赛一样”。中药产品在国际竞争中的劣势地位与中药国际标准缺失有很大关系。在市场竞争中，谁掌握了标准的制定权，谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。而鉴于近年来韩国不时上演“拟将中医改为韩医申报世界遗产”的闹剧，我国如果不能尽快寻找解决问题的方法和途径，使中医药尽快国际化，丧失的将不仅仅是技术，也不仅仅是局部市场，而可能丧失对评审法规和行业标准的参与权、话语权。因此笔者认为，“十二五”期间，我国应该把制定和推广中医药国际化标准作为一项战略重点，主导建立中药的国际标准，着力推进中医药现代化进程，以此带动我国中药产业的整体升级。

　　需要强调的是，中药国际标准不是西方标准，不应与国际接轨。

　　在经济一体化的今天，我国各行各业纷纷强调要和世界接轨，很多人认为中药国际标准也要主动与世界接轨才能生存。事实上，中药不同于西药，无论是理论依据、架构、思维模式还是研究方法，都有其独特性。以重金属限量为例，美国认为安宫牛黄丸含有朱砂，而朱砂含汞，重金属严重超标，所以是“有毒”的，严禁进口。安宫牛黄丸按照常规食品重金属限量要求确实超标，但是我们不能削足适履去适应美国的标准，因为安宫牛黄丸根本不可能达到西药的标准。如果勉强达到了西药标准，也就扔掉了中药特色而不再是中药了。事实上，经过数千年中国人的反复临床验证，我们的安宫牛黄丸非常安全，非常有效，从来没有人因吃安宫牛黄丸出现汞中毒。所以说，中药国际标准的建立一定要以中医药为基础，不能延续西医西药的理论和思维模式，一味强调与国际接轨。

　　中药国际标准一定要有自己的特色。但是首先要说明的是，中药和植物药是两个完全不同的体系，两者存在明显不同。中药是以中医理论为基础，讲究“君臣佐使，升降沉浮“，是整体的治疗理论。植物药则是简单的单药材或者混合药材的提取，讲求的是活性成分，是类似于西药的对抗治疗理论。西方植物药的标准不应等同于中药的标准，更不能凌驾于中药标准之上。

　　传统中医药起源于我国，我们对其标准的制订更有发言权。因此，为中药量身订制国际标准是当务之急，中药的国际标准应该也必须由我国来制定。标准制定要很大程度上尊重传统中医药，制定过程中要把当代最新科学技术、手段、方法、设备融入中药标准研究制定、使用和推广上，而不能把中药标准化为西药。中药国际标准并不是一味强调的中药某个单一化学成分的多少，而是注重整个中药质量的稳定一致。

　　只有拥有了自己的中药国际标准，才能真正保护祖先留给我们的宝贵财富，才有机会利用我国中药标准与国际市场交流，而不是疲于应对国际贸易摩擦，才能真正使中药走向国际。

中医药国际标准重金属中药材安宫牛黄丸

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周锦帆