医药行业“两会”代表委员心系人民用药安全

2011-3-15 08:28 来源: 中国医药报
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接受采访

相互交流

  三月的北京,料峭春寒尚未离去,来自医药行业的“两会”代表委员们关注民生、参政议政的热情,却让中国医药报集体采访“两会”代表委员活动的现场暖意融融。

  3月9日,北京丽思卡尔顿酒店。医药界“两会”代表委员们围绕政府改善民生的重要举措——经过了两年探索的新医改,提出了他们在实践中遇到的困惑、引发的思考和建议——

  呼吁:

  不要让低价取向影响用药安全

  2008年,国家新医改方案发布,国家基本药物制度随即在全国逐步试点建立。这个以满足人民基本医疗需求为核心的新政,由于实行了以省为单位的药品招标采购和配送,而使我国医药市场发生了巨大变化。随着基本药物制度全面铺开,各省补充目录陆续出台,基本药物市场呈现的巨大发展空间成为新医改带给医药行业的最大惊喜。但是在各地药品招标采购中出现的“低价中标,唯价格论”等现象,却引起了代表委员们的普遍担忧。

  全国人大代表、石家庄制药集团董事长蔡东晨说,目前我国无论是药品监管水平还是药品生产质量规范都已经达到和接近欧美先进水平,但是由于药品招标采购中唯低价是举的不良风气,给人民用药安全和行业发展蒙上了阴影,也造成了重大安全隐患。他举例说,在某省的招标采购中,头孢曲松粉针的中标价是1.22元。而现在1公斤头孢曲松原料药的价格是1000元人民币,按照药典标准每一只分装剂量是1.1克,成本价是1.1元,瓶子0.08元,丁基胶塞每个0.12元,这几项成本就已经超过了中标价格,而实际生产中还有外包装和人工成本。“我不知道这样的中标药品是怎么生产出来的?现在有的企业采取用其他品种的利润补贴中标品种的办法来维持企业运营。但是我认为,这种做法是不能持续的,长期来看不能保证人民的用药需求。”“国家基本药物制度的核心是解决人民看病难、看病贵问题,满足广大人民的基本用药需求,是国家财政给人民提供的一项基本保障。而低价招标是将这项国家买单的保障政策转嫁给了行业,低价招标不仅难以持续,也是对人民安全用药极不负责任的表现。” 蔡东晨说。

  全国政协委员、四川科伦实业集团有限公司董事长刘革新认为,目前各省药品招标采购中超低价中标现象,已经成为制约医药行业发展的重要原因。比如在有的省,每瓶60片装的复方丹参片中标价仅为0.95元,一瓶大输液的价格低于任何一种饮料的价格。中标价格明显低于其原料、辅料、包装的合计成本。“药品招标采购中的低价中标现象不仅造成了药品价格的混乱,也在行业中形成了‘唯低价是取’的不良环境。在超低价中标的导向下,不排除一些企业以牺牲产品质量为代价换取市场的行为,这必须引起各界的关注!” 刘革新说,希望相关部门在制定政策时,考虑到企业之间的差异。上市公司在员工薪酬、社会保障、环境保护等方面都有更加严格的要求,必然会带来成本的上升。建议有关部门在制定政策的过程中,邀请企业代表参与讨论,以提高执行程序的可预见性和结果的可检讨性。

  有数据表明,2009年我国307种基本药物销售额仅为450亿元左右,占医药市场份额的8.4%。基本药物全年支付金额比不上一家房地产商一年的销售额。据了解,自1997年以来,国家发改委已经连续27次对政府定价范围内的药品进行了降价,但实际上不管是门诊病人还是住院病人,人均医疗费用却在逐年增长。而导致这一问题的原因——药费支出并不单纯是由药品价格所决定的,而是由药品价格、用药量、用药组成等共同决定的。因此,单纯靠控制药价来缓解“看病贵”问题,效果非常有限。

  代表委员们认为,当前的改革更多地是在药品领域,而很少触及医疗领域,制药行业一直处于改革的前沿。新医改已经进入“深水区”,单纯靠降低药品价格已经不能解决“看病贵”问题。而药品价格无限制降低,药品的质量安全性就会难以保证,这不仅会损害医药行业的健康发展,同时也可能降低政府的公信力。

  保证:

  坚守药品质量,责任重于利益

  “两会”代表委员们言谈中出现的第一高频词汇就是“质量”,记者从中深切感受到了制药行业所承担的社会责任和坚守药品质量的决心。

  全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人介绍说,从去年到现在,中国食品药品检验研究院的专家已经分六批到扬子江药业指导实际工作,这些专家不仅给企业的质量检测人员进行了政策法规和专业技术培训,还每天到生产车间的各个工序进行监督、检验,为企业的药品质量管理提供了巨大的帮助。“药品质量是生产出来的,而不是检验出来的。药品质量要靠企业生产全过程的控制。现在,制药企业不是怕检查而是欢迎检查,坚守质量已经成为行业的共识。” 徐镜人说。

  今年3月1日颁布的新版GMP,得到了代表委员们的普遍认可。他们认为,制药行业多、小、散等问题一直存在,提高行业集中度一方面靠企业自律,另一方面要靠政策环境的推动。而新版GMP强调的生产软性管理,正是抓住了现代企业管理的精髓。

  全国人大代表、神威药业集团有限公司董事长李振江说,新版GMP的颁布实施是一件利国、利民、利行业的好事,既有利于提高药品的安全性,进一步保障人民群众的用药安全;又有利于制药行业的结构调整,提高国际竞争力。“现在,制药行业中相当多的企业都在自觉提高药品标准,按照美国、欧盟和我国新版GMP的要求进行生产线的设计和施工。国内拥有许多符合国际最高水平的生产线和生产车间。我们希望,国家能够继续提高行业准入标准,提高产品检测标准,提高行业综合竞争力。”

  “药品是特殊商品,人命关天,因此在药品质量上来不得丝毫马虎。我常年用自己企业生产的药品。这么多年来,步长的中药注射剂获得了社会的认可。”全国人大代表、陕西步长集团董事长赵步长说,步长集团是国内最大的中药注射剂生产企业之一,为1万多名员工提供了就业岗位。2010年为国家纳税9.6亿元。“为保证药品质量,我们有的工厂就生产单一品种,绝不因为节约运行成本而混合生产。”

  全国人大代表、天士力集团董事长闫希军说,现在我国制药企业的科技水平越来越高,市场监管越来越严格,企业的守法自觉性也越来越强了。中国制药在国际市场的信誉也在逐步提升。“天士力复方丹参滴丸在美国申报的过程中,我们深刻体会到了标准提高和严格监管的好处。中药是我国的民族瑰宝,也是我国制药行业的竞争力所在,药品质量已经成为企业发展的核心竞争力。”

  代表委员们呼吁,国家应继续提高药品质量检测标准,提高中药材、中成药的检测水平,增加检测手段,同时提高各地药品招标采购中技术评标标准,提高质量权重,让人民用上质量好的基本药物。代表委员们普遍认为,药品质量比价格更重要,药品价格虚低比价格虚高更危险。药品是特殊商品,在市场流通中不能等同于普通商品。对于制药企业来说,如果利益和责任是天平的两端,那么,制药企业应该毫不犹豫地选择责任和质量。

  两会声音

  全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨呼吁——

  政策支持贴牌出口国际主流市场药品

  已经连续14个年头参加“两会”的全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨近年来始终致力于中国药品和制药企业的国际化发展。今年他准备的一份重要提案是《关于提请国家发改委对国内企业贴牌出口国际主流市场的药品给予国内单独定价政策支持的建议》。

  蔡东晨认为,只有占领了国际主流市场,我国医药行业才能有更长远、更高层次的发展。

  资料显示,2009年我国西药制剂出口额为11.98亿美元,西药原料出口额为165.59亿元,制剂出口占比为6.7%。其中只占我国西药制剂出口企业总数14%左右的外商投资企业,其出口额比重却高达51.92%。2009年我国西药制剂出口到167个国家和地区,亚非仍是我国制剂出口的主市场,两地区出口额比重合计达69.58%,向欧美等市场出口则鲜有斩获。相关资料也显示,在世界卫生组织采购的药品中,2/3的产品是来自印度,目前只有6个品种来自中国。

  据蔡东晨介绍,目前我国已有包括石药集团在内的21家企业通过了欧、美、日等国际认证,但以自有品牌出现在国际市场的仍寥寥无几。贴牌(OEM)出口,是国内企业目前出口发达国家和市场的主要形式。但在2010年6月国家发改委《药品价格管理办法(征求意见稿)》中有如下表述:“中国境内生产,并出口到国际主流市场的药品(指制剂,不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂),价格主管部门可以给予单独定价认定。即贴牌(OEM)出口不享受单独定价政策支持。

  在当今医药行业,通过发达国家生产质量管理规范体系认证,如通过FDA和COS等国际认证,是实现药品出口(包括OEM)的首要前提。“与我国GMP相比,企业要通过高端市场GMP认证,投入更大,周期更长。企业一旦通过发达国家GMP认证,药品生产就有了更高层次的质量管理体系保障,这符合国家对优质药品进行单独定价的政策初衷。”蔡东晨说,“我国企业实现自有品牌的药品出口,还需要一个很长的发展和过渡期。一方面,中国药品在世界范围内尤其是发达国家和地区没有品牌号召力,这和我国制药行业目前以原料药为主,创新能力不足的现状有关。另一方面,按照美国和欧盟的相关规定,制剂的上市许可证只颁发给美国和欧盟境内的合法企业,境外企业要将制剂卖到这些主流市场,必须在当地设立分支机构或者通过当地合作伙伴进行销售。在此前提下,中国制剂要进入欧美市场,通过并购当地企业、注册分支机构或寻找合作伙伴等途径较为可行。同时,中国企业要想顺利将产品销往欧、美、日,商务环境必须本土化,充分认识本土环境,利用本土资源,打造自己的品牌。在缺少专利创新药的现状下,我国企业要建立自己的国际制剂市场渠道和品牌还不是短期内可以实现的。”

  蔡东晨指出,我国目前能够实现以自有品牌出口到发达国家和市场的主要是外商投资企业。辉瑞、礼来、武田等为代表的外商投资制药企业生产的西药制剂由于按照国际主流市场的质量标准生产,且有完善的国际营销渠道,主要出口到发达经济体。而我国本土制药企业由于自主研发能力弱,少有自主专利药,产品多为仿制药,出口主要集中在欠发达经济体。如仅自有品牌出口企业方可在国内享受单独定价政策,则政策主要受益群体实为外商投资企业,一段时期内,政策会加剧内外资企业的发展失衡。

  在提案中,蔡东晨代表认为,贴牌出口产品并不掩盖实际制造商的身份。根据美国和欧盟药监部门要求,在本土销售的处方药,药品包装上必须明确标识药品实际原产地。虽然贴牌出口药品并非以自有品牌销售,但并不影响国外市场和患者对中国制造商的认知。国内企业能够以贴牌形式将产品销售至欧美等发达国家和市场的目前也仅有21家,对于此类领军企业,应当给予国内产业政策的支持。中国制药行业要实现产业升级并将产品出口到发达国家市场,需要有强大的资金支持和研发实力作为后盾,需要国家价格政策的支持,从政策层面增强企业的国际市场竞争力。

  蔡东晨代表还建议,相关专业部门和政策部门立足于促进国内医药行业产业升级的长远目标,结合国内医药行业发展现状,利用价格政策,鼓励企业加快创新和国际化,逐步引导中国企业与国际发达市场接轨;在新的药品价格管理办法中,将“国内制药企业通过国际主流市场GMP认证,以贴牌形式出口到国际主流市场,且产品标签能够显示中国企业为实际制造商的”,列为符合单独定价的条件。同一产品,不同企业同时存在贴牌出口和自有品牌出口的,可以公布不同的单独定价水平。