“近红外光谱分析技术在制药领域应用与展望”交流会召开

2011-9-05 17:37 来源: 分析测试百科
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   2011年9月1日,作为2011年“科学仪器 服务民生”学术大会的主题活动之一,“近红外光谱分析技术在制药领域应用与展望”学术交流会在北京国际展览中心四号馆召开。交流会由中国仪器仪表学会分析仪器分会近红外专业委员会与中国食品药品检定研究院中国药品生物制品标准化研究中心共同主办。来自科研院所、国家药检系统、国内外大药厂以及仪器厂家代表等一百多人参加了会议。会议由中国食品药品检定研究院胡昌勤研究员主持。


会场

  中科院上海技术物理所的方家熊院士以及中国石化北京石油化工科学研究院的陆婉珍院士出席了本次交流会。


陆婉珍院士


方家熊院士

  以下是精彩报告摘录。


北京化工大学 袁洪福教授

   北京化工大学的袁洪福教授首先为大家带来了题为《近红外分析技术在药品检测中的发展》的精彩报告。

   袁教授的报告内容主要分为近红外分析技术在流通流域和制药领域的应用;与其相关的国际、国内标准现状;近红外分析技术在我国药检领域应用的展望。

  1、近红外分析技术在流通流域和制药领域的应用

  近红外分析技术是一种快速无损质量的检测技术。可检测样品主要成分及性质分析,具有分析速度快、操作方便、可同时测定多种性质等特点,特别适合质量抽查(真假识别,质量分析)以及过程分析中用于生产优化控制。近红外分析最擅长成分筛查,识别造假,是流通领域执法检测的最理想的技术。

  2、近红外分析技术用于药品检测的相关国内、国际标准

  1999年美国药典正式制定了近红外光谱仪的通则《1119》;欧洲药典,2.2.40章中收入与美国药典《1119》相似内容;日本2009年附录Ⅱ2280-2287收入与美国药典《1119》相似内容;中华人民共和国药典2005版第二部分附录中发布了近红外分光光度法指导原则。

  3、近红外分析技术在我国药监领域应用的展望

  食品药品安全已经列入国家安全范畴,其直接关系到国民的身体健康和生命安全以及政府执政能力和国家形象。目前食品药品安全问题最主要的是品质问题,解决这些问题需要依靠科学方法学,其中NIR是最具潜力的一种方法。这里袁教授表达了两点自己的观点:一是按照药典规定,制药工业必须执行GMP,检验工作繁重,使用NIR可降低成本、提高效率,未来制药根本离不开NIR。NIR将成为快速药检和品控的主要分析技术。二是有关NIR发展的问题,围绕国家当前社会重大需求,确定在药检领域应用目标,使我国NIR技术真正地可持续地健康发展。


清华大学 罗国安教授

   清华大学中药现代化研究中心的罗国安教授为大家带来了题为《近红外光谱过程分析技术给中药质控带来的革命性的变化》的精彩报告。

  1、现代中药生产智能控制系统的基本理念

   中药现代质量标准体系建立的原则是应能体现中药的物质基础是有效化合物群,体现中医药配伍理论,应有利于重要专利的申请,体现体现可持续发展、与时俱进等。

   中药质量控制的目标与要求是要保证药物的安全、有效、稳定、均一。

   中药生产过程智能控制系统的基本理念:一个系统,中药生产过程智能控制系统;两个结合,将中药HPLC指纹图谱多指标成分定量与近红外光谱在线监测结合、在线质量分析与智能控制结合;三个关键,NIR/HPLC关联模型、自动控制、智能控制;四个效果,保证品质、节省资源、节约能源、保护环境。

  2、现代中药生产智能控制体系的实施方案与关键技术

   中药质量的定性控制模式:中药质量控制模式应首先能反映中药的整体性;中药指纹图谱能够体现中药化学成分的整体组成及特性,是对中药控制进行定性整体控制的首选技术;中药的多成分、多靶点、多途径协同治疗作用。

   中药质量的定量控制模式:结合多维多息指纹图谱等分析技术对多种指标成分进行定量,实现中药的定性、定量综合控制。

  3、中药生产智能控制体系的应用与实施进展

   罗教授介绍了清华大学中药现代化研究中心研发的中药生产过程智能控制体系应用实例:清开灵质量标准提高及生产过程控制(河北神威);中药柱层析过程在线质量分析与智能控制(绿谷集团,丹参多酚酸盐);中药提取过程在线质量分析与智能控制(吉林敖东,安神口服液);中药混合过程在线质量分析与智能控制(承德颈复康),结果表明近红外系统用于中药提取过程在线监测与控制是可行的。

中国食品药品检定研究院标准化研究室 尹利辉主任

   中国食品药品检定研究院标准化研究室的尹利辉主任在交流会上做了题为《近红外光谱分析技术在药品监督中的作用》的报告。

  尹主任的报告主要有四方面内容:

  1、药品监督对快检技术的需求

   目前,食品保健品药品中“掺伪掺假、非法添加、仿冒伪劣”非常猖獗,针对这种情况,也对药品监督提出了要求,建立科学、有效的快速检验关键技术是打击假冒食品、药品行动成功的重要技术保障。针对性和时效性是药品监督对快检技术提出的至关重要的两个特点。

  2、近红外快检技术的特点

   近红外快检技术可测定被测物质的物理和化学信息,减少了样品的前处理,应用方便、快捷。

  3、近红外快检技术在药品监督中的应用

   近红外药品快检技术推广的基础和难题集中在模型的传递,目前模型传递还限于同型号的仪器,不同仪器上测得的光谱在X轴、Y轴甚至分辨率上都可能有所不同,在对不同仪器上测得光谱进行建模或分析时,需要首先进行一定的光谱校正,以保证成功的模型/光谱传递。尹主任通过具体的实例展现了近红外一对一模型理论达的实际应用。

  4、近红外快检技术的研究应用展望

   快速检验学科研究的重点主要有:建立基本药物、非法添加化学成分和常见有毒有害物质的理化性质数据库、光谱数据库、药品外观鉴别数据库和质谱数据库,提高检验效率,节约检验资源;建立一系列基本药物和非法添加化学成分的快速检测技术标准和技术规范;快速检测装备产业化,大型仪器小型化、便携化、自动化、网络化,探索我国快速检测技术的产业化,开发具有我国自主知识产权的商品化试剂盒和便携式检测仪器。