这十年，生物医药产业新第一

生物医药产业是战略性新兴产业。专家分析，在众多产业中，我国生物医药虽然起步较晚，但却有可能最先达到国际先进水平，因为这个产业的公共技术平台和国际惊人的类似。

  

    这10年，中国不断加大对生物医药领域的科研投资。资料显示，“十一五”期间，中央财政对生物医药产业的扶持资金约190亿，预计“十二五”期间，生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿；这十年，中国实施“重大新药创制”科技专项，研发出了具有自主知识产权的药品和疫苗。中国制药业正在向创新迈进。   

    中国研发全球第一支戊肝疫苗益可宁

  

    中国自主研发的全球第一支戊肝疫苗益可宁今年10月27日上市。这是科学家花费14年时间、投入5亿人民币研发出的我国第一支具有自主知识产权的疫苗，它拥有5项核心专利，近10万人参与三期临床研究。这些成绩足以令全球最优秀的跨国药企重新审视中国疫苗界的创新能力，标志着中国的疫苗研发在全球逐渐获得越来越重要的位置。

  

    10年前，厦门大学教授夏宁邵带领他的团队鉴定出戊肝病毒的两个重要中和表位，并阐明了其结构基础。之后，采用全球独创的大肠杆菌表达戊肝类病毒颗粒，解决了基因工程重组疫苗免疫原性偏低的难题，它扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。

  

    2004年，疫苗进入一期临床，一年后顺利进入二期临床，2007年8月，夏宁邵团队进入了最关键的三期临床试验，近10万16岁—65岁的志愿者，参加了该疫苗的第三期临床试验。这是迄今为止世界上最大规模单中心的疫苗临床试验。在注射完第三针疫苗后的13个月内，对照组的受试者中有15人感染了戊型肝炎，而接种了戊肝疫苗的志愿者无一人感染，保护率达到100％。

  

    2010年，疫苗第三期临床试验结果发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》杂志上。该论文的特邀评论由美国疾病预防控制中心的专家撰写，他认为这次临床试验“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，“这一结果非常令人振奋，希望这一疫苗能更快上市，并用于需要的人”。

  

    这些研究成果无可争议的使我国戊肝疫苗研究站在世界前沿。

  

    生物制药的研发需要耗费大量时间与资金。疫苗研发周期长、投资大、涉及面广，没有大量资金和企业的支持不可能成功。在戊肝疫苗研发到第三年，夏宁邵几乎坚持不下去的时候，养生堂公司的老总出现在夏宁邵面前。他告诉夏宁邵，他考察过国内主要大学各类实验室，他不懂技术，找的不是下属，而是合作伙伴，他不要求科研团队是著名教授带领的，但是干事的人一定要有理想、有热情。经常工作至深夜的夏宁邵团队就这样进入了他的视野。2000年，养生堂和厦大正式签约，每年资助夏宁邵团队1200万元，历时5年。从第二年开始，养生堂老总主动追加300万元。后来，又签署了第二期合同，最新一期合同不久前签约，合同期为10年。夏宁邵说服养生堂买下北京万泰药业，产学研三方携手开始了戊肝疫苗的研发征途。

  

    北京万泰药业公司总经理邱子欣在接受科技日报社记者采访时说：“研发新产品太困难了，戊肝疫苗与我们的其他产品方向差不多，所以一直没有放弃。”事实上，夏宁邵的团队在研发戊肝疫苗的同时还进行着诊断试剂的研究，他们的技术成果由北京万泰药业公司转化，将市场利润的一部分投入下一步疫苗的研发。

  

    2009年，科技部将戊肝疫苗推荐为“新中国成立六十周年科技成就展”的我国代表性自主创新生物药物研发成果之一，提高了项目的含金量，地方政府也追加了配套资金，审查认证变得容易，戊肝疫苗项目由此获得了更多关注与支持。

  

    在国家创造的良好环境下，在产学研三方锲而不舍的努力下，2012年戊肝疫苗终于研制成功。它的成功也成为中国生物医药领域官产学研结合的优秀范例。

  

    中国首个自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼

  

    卫生部部长陈竺认为盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）的上市“是民生领域堪比两弹一星的重大突破”，凯美纳是我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，由浙江贝达药业有限公司研制生产。   

    浙江贝达药业有限公司创建于2003年，由国家千人计划获得者丁列明博士和王印祥博士、谭芬来博士等6位留美归国博士为核心组成研发团队，是一个主要从事拥有知识产权创新药物开发、生产和销售的新型高科技制药企业。其研制的凯美纳2011年上市，拥有中国专利，以及美国、欧盟各国在内的国际专利，并先后获得国家科技部的创新基金、863计划、重大新药创制、火炬计划、浙江省重大专项、杭州市重大专项和公司所在地余杭区政府的全方位支持。

  

    凯美纳是以表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶为靶标的新一代靶向抗癌药。它的研发经历了10年时间，从临床前研究到临床研究全部在国内完成，得到国际临床肿瘤专家的高度评价和关注，这在我国创新药物研发的历史上也属首次。

  

    在凯美纳上市之前，国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗癌药物全部采用进口产品，包括吉非替尼、易瑞沙、阿斯利康、厄洛替尼和特罗凯等。进口产品的价格十分昂贵，每片约500元—660元，每天一片，病人花在这些药物上的费用每月需要16500元—19800元，一般病人难以承受。因此，虽然我国每年新发病例在50万人以上，但能用上这类药物的病人不到3万。凯美纳的价格显著低于进口药物，疗效和安全性与进口同类产品相当。

  

    凯美纳的成功上市，标志着我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况已经成为历史，同时，也标志着我国在该领域的重大突破和“十一五”启动的“重大新药创制专项”进入了收获期。全国人大副委员长、重大新药创制专项总设计师桑国卫评价到，这一创举是我国医药研发从仿制向创制迈进的重大变革。业内人士指出，凯美纳彻底打破了抗肿瘤品牌专利药被欧美垄断的局面。期待其上市后的研发能获得更大的成就，为降低医疗费用，缓解患者痛苦做出更大的贡献。

  

    中国艾滋病疫苗研究进入二期临床

  

    经过多年探索，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得预期效果，2012年正式启动二期临床试验。在盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中，被列入全球最有可能成功的8个艾滋病疫苗之一。

  

    该项目首席科学家邵一鸣教授采用独特方法构建艾滋病疫苗，他接受科技日报社记者采访时表示：“与已有的技术路线相比，创新性探索无疑困难重重。此疫苗采用全新技术路线，没有欧美等国现成的样本借鉴，我国食品药品监督管理局经过反复考量，才批复允许进行二期临床试验。”

  

    邵一鸣说：“我们不能放弃艾滋病疫苗的研究，不重复国外已有的路线。”国际上艾滋病疫苗研究的主流路线是不用病毒载体，他反其道而行之，利用我国老一辈科学家发明的用于消灭天花的复制型痘病毒为载体研制了艾滋病疫苗，获得了国际上少见的保护猕猴不受病毒感染的结果。在已结束的一期临床试验中证明该疫苗是安全的，接种者没有严重不良反应，且能够产生HIV抗体和细胞免疫反应。

  

    邵一鸣认为：“艾滋病疫苗的研制不能寄希望于短期内完成，也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成，只有联合起来才能有所作为。”他告诉记者，此次研发的疫苗是由国家疾病预防控制中心和国药中生北京生物制品研究所有限责任公司联合研制的，我国生物制品企业创新能力等方面相对较弱，必须通过产学研结合的方式联合起来才能有所作为。

  

    不少业界专家认为，我们已经看到艾滋病疫苗研究的曙光。从近年来全球抗击艾滋病所取得的成效来看，只要各国政府继续加大财政和科学方面的投入，在现有条件下是有可能有效遏制艾滋病疫情的。