FDA开始思考创新审批途径 考虑加快抗生素审批

FDA官员的一些创新审批方式已赢得机构的密切关注，这个极具潜力的审批途径涉及一种特殊类型的治疗药。上周，Janet Woodcock博士告诉记者，如果抗生素新药是针对特殊的耐药性病原体，FDA或许能加快该药的审批速度。同样的方法也可能用于其它药物。

根据《华尔街日报》上周的报道，FDA药物评价和研究中心主任Woodcock说：“我们不希望此类药物用于非耐药性生物体。”一名研发人员的小型实验可能更容易获得批准，这些小型试验只招募小范围的疾病试验者。研发者们将被要求监督治疗药的使用，确保它用于所限制的用途，且没有被医生广泛地用于标签之外的用途。

《波士顿环球报》指出，Woodcock讨论到药物的次要适应症代替对主要适应症更严格的要求而加快药物在各种条件下获批的可能性。本次讨论源于FDA认为应扩大治疗艾滋病和癌症药物更自由的方法。《MedPage Today》称，Woodcock讨论到FDA与美国传染病协会的交流，内容为我们3月9日所报道过的推动抗生素药物的审批。

为换取更迅速的批准，研发者们将必须更为严格地满足药物标签的要求。此方法更可能延伸到遭受如肥胖这类疾病的特定人群。

FDA近几年在加快药物和医疗设备审批上承受了相当大的压力。此次他们对审批的新思考着重在于呼吁生物制剂的审批，如果FDA能对更有效的审批途径作出一个定义，它将可能使保持药物后期研究更具可行性。对标签外治疗的安全性所造成的威胁将可能由医生医疗事故律师事务所实行最优的管理。

Woodcock 说：“医生们将不会给FDA带来麻烦，但是他们的医疗事故律师可能不会高度考虑到医生处方对广泛的人群使用的限制。”