不端行为大爆发使日本学术界面临信誉危机

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不端行为大爆发使日本学术界面临信誉危机

2013.8.27

　　日本临床研究系统的信誉最近受到了沉重打击，因为相关调查报告称诺华制药公司存在数据操纵和利益冲突等问题。6篇发表的论文已经被收回，不过诺华已经否认有任何不当行为。目前，日本厚生劳动省已经启动调查，并计划于9月底发布报告。

　　出现问题的是对缬沙坦上市后进行的5个大型临床研究，缬沙坦是由这家位于瑞士巴塞尔市的公司制造的一种颇受欢迎的高血压药物。这些研究分别由京都府立大学医学院、东京慈惠医科大学、千叶大学、滋贺医科大学和名古屋大学在2001年到2004年之间陆续发表。在进行了几年的后续研究后，他们发表的论文揭示了该药物除降低血压之外的其他作用——比如预防其他心血管疾病等。

　　不过，在京都府立大学和慈惠医科大学的研究发表后，研究人员开始提出了一些担忧。最终，进行这5项研究的机构开展了自己的调查，首个报告由京都府立大学医学院于7月11日发布，这份报告与其心脏研究有关。该研究得出结论称，在3000名患者中，其中1500名接受缬沙坦治疗的患者与其他接受传统治疗的患者相比，并没有明显的血压降低，但是他们患中风和心绞痛的风险下降了一半。

　　新的报告指出，“在得出用于分析的最终数据的过程中，数据疑似被操纵”，以及“诺华制药(日本分公司)的一名员工，同时也是大阪市立大学的兼职讲师，显然参与了数据分析”。

　　该员工与诺华制药的联系并没有在京都府立大学研究发表的任何论文中注明。7篇论文中的6篇已经被追回，包括该研究于2009年在《欧洲心脏杂志》上发表的主要发现。领导该研究的Hiroaki Matsubara并不是诺华制药的员工，他在2月辞去了京都府立大学的教授职位。

　　由另外4所大学开展的调查仍在进行中，不过慈惠医科大学已经在7月30日发布了一份中期报告。该研究委员会检查了慈惠医科大学的心脏研究。这项研究在2007年刊登于《柳叶刀》上的一篇论文中，表明在2002年到2004年参与其中的3081 名患者中，缬沙坦治疗和常规治疗对血压的影响与京都医科大学研究的结论相似，不过在接受缬沙坦治疗的患者中，中风、心绞痛和心脏衰竭的发病率更低。

　　然而，上述中期报告发现，在最终分析中，由于有意的数据操纵，关于收缩压数据的12.8% 与该大学原有的临床记录不一致。报告还指出，同一个诺华公司的员工操纵了数据分析，不过他否认自己参与其中。同时，包括首席作者Seibu Mochizuki在内的开展该研究的一些医生称，该诺华公司的员工一直负责数据分析，而他们并没有参与。

　　慈惠医科大学公共关系办公室的Makoto Takahashi表示，Mochizuki目前是慈惠医科大学的客座教授，对所谓的不当行为负有全部责任——尽管尚不明确他是否有意篡改数据，并已要求撤回发表在《柳叶刀》上的论文。

　　随着研究的进行，Mochizuki知晓了其工作人员与诺华公司的联系，但是“当时对利益冲突的认知并不像现在这样强烈”。Takahashi还指出，Mochizuki对该问题态度松懈，并没有检查论文的最终稿。在最终调查报告发布后，该大学将决定对Mochizuki采取何种行动。

　　同时，诺华公司也组织外界专家进行调查，于7月29日发布了报告。在报告中，公司证实，于 5月离开公司的该名员工，在所有的5项研究中都有不同程度的参与，包括研究设计、研究管理、统计分析以及撰写研究论文。但是调查并没有任何证据显示他曾操纵数据。该员工相信，虽然论文作者并没有坦承他与诺华公司的关系，但是以他的学术水平参与到研究中是可以被接受的。另外，诺华公司还证实，这5项研究都由诺华的捐赠项目支持，另一位已经离开该公司的员工也参与了其中一项研究。

　　同一天，诺华公司的董事长Yoshiyasu Ninomiya对引起这些问题并将临床研究结果用于销售推广活动表示歉意。诺华公司和这些大学承诺将加强监管，以杜绝相似的丑闻再次发生。

　　厚生劳动省的Norihisa Tamura于8月9日设立了一个受他直接监督的委员会，以吸取本次丑闻的教训，确保临床研究的信誉。厚生劳动省研究开发部门副主管Masato Honma表示，考虑到应该采取的正确措施，厚生劳动省将会等待更多的信息被披露，包括剩余3所大学的调查结果。“目前信息仍不充分。”Honma称， “存在欺诈是无可争议的，但是尚不清楚谁需对此负责。”

日本学术不端信誉

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