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中国创新药可能改写全球治疗规范

2017.8.22

  7月19日,贝达药业股份有限公司凯美纳一项重磅研究——BRAIN研究在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸医学》全文发表,该研究负责人是广东省人民医院吴一龙教授,杨衿记教授是第一作者,中国胸部肿瘤研究协作组发起。该研究是全球头对头比较表皮生长因子受体激酶抑制剂(EGFR-TKI)凯美纳和全脑放疗治疗EGFR突变型全脑转移的Ⅲ期临床试验。此研究证实针对一线治疗EGFR突变的全脑转移患者,研究结果表明,EGFR-TKI凯美纳成为治疗此项疾病的重要治疗方案。

  埃克替尼BRAIN研究

  吴一龙教授告诉记者,肺癌脑转移是晚期非小细胞肺癌患者严重的问题,40%的患者晚期都会出现脑转移,而且在1—2月内死亡。以前的治疗方法是全脑放疗,效果好的病人生存期为2—4个月,但是这将对患者的神经系统脑功能有影响,由于患者生存期不长,一般不受重视。在治疗非小细胞肺癌靶向药物上市后,大大延长了患者的寿命,增加了全脑放疗患者的生存期,如何将患者神经系统脑功能的影响降下来,成为临床医生关注的课题。

  吴一龙教授希望在三个已经上市的靶向药物中做实验进行这项研究,在特罗凯、易瑞莎、凯美纳三个药物之中,吴一龙教授选择了国产创新药物凯美纳。

  在临床试验中,吴一龙和他带领的团队进行了几项前瞻性选择,一是选择颅内病灶大于等于3个的患者,吴一龙教授非常骄傲自己的这项选择,事实证明,如果只选一个病灶的话,目前立体放射的技术可以治疗这类病人,研究的意义也会削弱。二是选择了颅内病灶至少1个直径大于1CM的突变患者,因为脑转移看起来密密麻麻,客观评价药物在其中起的作用是难题。选择病灶超过1CM的患者,可以比较清晰的看到药物的效果。这也是研究发表后,在业内没有质疑并引起高度重视的原因。

  中国创新药可能改写全球治疗规范

  研究结果显示,埃克替尼显著改善了脑转移患者的中位生存期,埃克替尼单药在颅内无进展生存期,总体无进展生存期和客观缓解率方面均表现出优越性,且耐受性良好。埃克替尼可成为此类脑转移患者的一种标准治疗选择。

  在2016年12月召开的第17届世界肺癌大会上,吴一龙教授首次展示了此项研究,引起了很大的轰动,得到国际多位业内专家的赞誉。

  BRAIN研究首次比较了EGFR-TKI埃克替尼与WBI±化疗在EGFR突变脑转移患者的效果,也是国产原创新药凯美纳第三个重要研究,达到了预设的主要终点指标,具有重要的临床价值。吴一龙教授表示,BRAIN研究将改变NSCLC脑转移的临床治疗实践,使中国原创药物、原创性研究在世界舞台上展现,体现中国创新药物的临床研究从Me too到Me Better的跨越,体现了中国学者齐心协力的协作精神。

  选择国产创新药做研究

  该研究历时6年完成,研究由贝达药业股份有限公司支持。据记者了解,已经在国内上市的三个同类产品中,只有凯美纳是国产创新药,一般来讲,跨国药企资金雄厚,为什么要选择国产药做这项研究?

  吴一龙教授告诉记者,选择国产创新药既有优势也有劣势。要想将研究结果发表在国际公认的高水平杂志上,必须回答的问题就是为什么不采用国际上通用的靶向药物作研究?中国的创新药品的质量是否有保证?他坦言,这篇文章发表前经过4次修改,回答了100多个关于临床试验的尖锐问题才得以发表。

  吴一龙教授说,选择国产创新药物也有优势。治疗非小细胞肺癌的三个上市药物都是靶向药物,中国人的靶点和西方人靶点不同,凯美纳是国产药,上市前在国内做过临床试验,上市后在临床上效果优异,而且文章发表后可以让全世界知道中国创新药的进展与效果。


中国科技网—科技日报
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