【求助】哪一位知道哪儿可以做粒度测试的方法验证？

最新回复

• n111 (2016-4-18 12:47:05)

  做个粒度的方法学验证哪有那么夸张啊？还有得着委托？第一步：测颗粒的折射率
  第二步：方法验证(重复性、间精密度、测定用溶液的稳定性、耐用性主要考察遮光度不同对测定结果的影响)

• mimima (2016-4-18 12:47:25)

  我们有马尔文mastersizer2000的仪器，按ICH要求做过很多的方法验证, 价格优惠

• 今生如此 (2016-4-18 12:47:47)

  继续求可委托粒度检测的单位！
  谢谢

• efp (2016-4-18 12:48:18)

  另外干法或湿法需要考察的其它耐用性参数还有很多。

• 钻石 (2016-4-18 12:48:40)

  准确度不用做的。上面的内容来自“药物研发与评价研讨班”专家的PDF。我们也是这样子做了，审评中心也没有提出异议。

• yayayu (2016-4-18 12:49:01)

  谢谢，这个我知道。
  就是因为暂时没有这个仪器才需要委托，我是打算这个品种确定能批下来后，我再买仪器。不然，品种最终不批准，买台仪器也要几十万，放在那儿，岂不浪费。

• 跳跳哈里 (2016-4-18 12:49:26)

  我去年做了一个补充通知也是按照那个PDF文件做的，但那个PDF文件中溶液稳定性是测了三次，每测一次列了一个表格，有三个表格。去年我有个发补也是委托外面做的，当时方案也是我给的，我都只测了一次，交上去CDE也是没有提出异议。您觉得有必要测三次吗？
  
  上次是委托一个大学的化工学院做的，人家不是做药的，感觉很难沟通，并且感觉不是很正规。

• wwwh (2016-4-18 12:49:49)

  重复性都做过了，不知道为什么要测三次。我们的做法是于0h、0.5h、1h、1.5h、2h各测定一次计算d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD 。

• 青青草 (2016-4-18 12:50:17)

  自己写好详细方案，连同样品一起交给委托单位，一般人家都肯做的。人家做的数据回来自己算。

• xiaoxiaoai (2016-4-18 12:50:42)

  我可以给方案啊，但要找一个接受委托的能测的，并且我只想要马尔文的仪器，用其他的仪器我怕到时在其他的仪器上很难重复，马尔文的仪器还比较常用，以后估计也会买这个牌子的。
  
  上次发补我也是使用马尔文的仪器做的方法。结果在药检所复核，使用backman的仪器测不出来，测出来的结果相差了一个数量级，后来又去找了马尔文的仪器测的。
  
  您知道哪儿有这个仪器吗？

• 冰激凌 (2016-4-18 12:51:08)

  不好意思，因为公司都是自己有的，我没送过，只是听同行说过，不过都是马尔文，BACKMAN的可能是比较难找。

• 冰激凌 (2016-4-18 12:51:38)

  现在粒度验证感觉CDE还不是很懂，就这些项目其实太简单了，但是也已经满足他们的要求了。
  比如干法的压力滴定，湿法的超声滴定等，不同压力或者超声强度时间是会影响结果的，我觉得对于这些参数，是有必要通过数据支持的，比如应该要验证超声时间±一些时间不会影响结果，类似与HPLC轻微改变流速吧不影响结果吧。
  
  个人觉得这些都应该进行验证。但是好像做过这些验证的申请人不多，CDE也没这方面的要求…

• huali (2016-4-18 12:52:01)

  做方法验证，动态光散射技术做的比较好的还有美国PSS公司的380，我们院里老早就买这个了，他们做PQ很严谨，推介你们找他们试试看看。

• mimima (2016-4-18 12:52:23)

  样品量加入量的变化，就是相当于变化遮光度了。

• yuanyuan (2016-4-18 12:52:46)

  你们做粒度的方法验证样品是用什么样品做呢？是要用什么标准粒子做吗？D10，D50，D90是什么意思哈，我愣是没看懂

• 妮子@ (2016-4-18 12:53:08)

  我们公司某API原料更新了注册标准，其中增加了粒度检测项目。标准中激光粒度检测器的型号和我们公司的型号不同，所以我们也在考虑做耐用性验证。
  除了考虑微调 进样压力、振动频率、样品量这三个参数，一般还考虑什么？

• 美人鱼 (2016-4-18 12:53:34)

  这里有一个马尔文的讲义，分享一下：cuturl('http://www.docin.com/p-415121603.html')
  坛子里一个帖子：cuturl('http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/23787557?onlyHost=1')