吴浈副局长出席2011年全国药品注册管理工作会议

2011-1-26 17:08 来源: 食品药品监督管理局
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  2011年1月20~21日,全国药品注册管理工作会议在广州召开。会议全面总结了“十一五”时期药品注册管理工作取得的重要成就、积累的宝贵经验,研究了“十二五”时期药品监管工作面临的形势和主要任务,部署了2011年的各项重点工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话。

  吴浈指出,“十一五”期间,药品注册管理工作取得了显著的成就。特别是新修订的《药品注册管理办法》实施以来,通过不断完善药品审评审批机制,加强药品注册现场核查,严格药品审评审批标准,有效地规范了药品注册秩序。目前,药品注册申请数量、结构均逐步回归常态,新药所占比重明显上升,审评超时现象有所缓解,社会各界对药品注册管理满意度逐步提高。

  在分析药品注册管理面临的形势和任务时,吴浈认为,“十二五”期间,公众对药品安全需求的快速增长、医药经济增长方式的转变、基本药物制度的建立完善、药品研发全球化的趋势都给药品注册管理工作提出了更高的要求,同时也带来了难得的发展机遇。面对机遇和挑战,吴浈要求,“十二五”时期,药品注册管理工作应在以下三方面有所作为,一是要在鼓励创新中有所作为;二是要在结构调整中有所作为;三是要在推动我国医药产业和监管事业国际化的过程中有所作为。

  药品注册司主要负责人在会议上作了工作报告。报告全面回顾了2010年药品注册管理工作取得的成绩和不足,明确了药品注册管理工作“十二五”总体思路,部署了2011年重点工作安排。

  药品注册管理“十二五”总体思路是:以科学监管为主题,以提高质量效率为主线,通过健全审评审批管理、药品研究监管及药品标准管理等三大管理体系,构建电子提交申报系统、电子辅助审评系统、电子研究监管系统等三大电子化系统,建立一支专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍,实现药品质量整体水平进一步提高、药品审评审批体系和机制进一步完善、药品研发和创新进入良性循环和规范发展等三大目标。

  会议期间,吴浈副局长还到深圳市药品检验所和广东省部分药品生产企业的研发中心进行了调研。吴浈充分肯定了深圳市药品检验所在基础设施和检验能力建设方面取得的成绩。他指出,快速发展、日新月异的医药产业对技术监督提出了越来越高的要求,希望深圳市药品检验所进一步加强队伍能力建设,为公众饮食用药安全筑起更坚固的防线。