诺华提前终止心衰药物LCZ696 III期试验

2014-4-01 11:44 来源: 生物谷
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  诺华(Novartis)3 月31日宣布,基于令人信服的中期疗效数据并且已达到主要终点,数据监测委员会(DMC)一致建议提前终止心衰药物LCZ696的III期 PARADIGM-HF研究。中期数据表明,与标准护理ACE抑制剂依那普利(enalapril)治疗组相比,LCZ696治疗组发生心脏衰竭住院的时间显著延迟。而此前的2项中期分析数据还表明,LCZ696具有可接受的安全性。

  PARADIGM-HF是一项随机、双盲III期预后研究,在8436例伴有低射血分数的心脏衰竭患者中开展,评价了LCZ696相对于依那普利(enalapril,一种广泛使用的ACE抑制剂)的疗效和安全性。主要终点是首次出现心血管死亡或心脏衰竭住院的时间,该项研究也被设计成能够检测到心血管死亡的显著差异。该研究起始于2009年12月,是迄今为止在心脏衰竭群体中开展的最大临床试验。

  PARADIGM-HF研究的结果将提交至未来的医疗会议。同时,诺华将启动与全球监管当局讨论该药的监管申请。

  LCZ696是一种每日2次的口服药物,是由代文(Diovan,通用名:valsartan,缬沙坦)和另一类名为脑啡肽酶抑制剂的药物的复发药物,开发用于心脏衰竭的治疗。该药是一种首创新药,以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统,阻断施加有害影响的受体,同时促进保护性机制。作为一种 ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂),LCZ696被认为能够减少正在衰竭的心脏的压力,同时能够促进心脏肌肉的能力。

  LCZ696是诺华开发用于心脏衰竭的第2种药物,另一种药物RLX030(serelaxin)开发用于急性心脏衰竭的治疗。诺华是心血管药物领域的主要参与者,该公司正期望这2种心衰药物能够重振雄风,因为其最畅销高血压药物代文(Diovan)正面临仿制药竞争。

  业内指出,LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物,该药在近期内尚未有竞争对手。花旗银行分析师Andrew Baum预计,LCZ696的年销售峰值将达到50亿美元,有望成为近10年中获批用于慢性心力衰竭的首个新药。

  LCZ696的利好消息与Serelaxin最近遭受的挫折形成了鲜明对比。上周,FDA顾问委员会建议不批准Serelaxin用于急性心力衰竭的治疗,理由是该药改善症状的证据不足,这与欧洲监管机构同样建议不批准Serelaxin的建议形成了呼应。