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卫生部回应甲流疫苗副作用质疑

2009.12.04

  卫生部回应甲流疫苗副作用质疑 称国产疫苗安全

  卫生部通报,上周境内31个省份报告甲型H1N1流感确诊病例12500例,住院治疗3765例,死亡74人。流感哨点监测结果显示,上周境内流感病例占流感样病例的比例为57.7%,与前一周(55.9%)相比略有上升;甲流病例占流感病例的比例为91.0%,与前一周(89.8%)相比有所上升。

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  近日,对于甲流疫苗的副作用存在疑问,是否应该注射疫苗成为了全国人民的热门话题。中国卫生部日前对于甲流疫苗的副作用存在疑问通报了有关情况,表示:国产甲流疫苗是安全的。

  卫生部卫生应急办公室主任梁万年说,目前报告四例接种甲型H1N1型流感疫苗后的死亡病例,现在明确证实的有三例死亡病例,经过尸检结果发现有原发的基础性疾病,和甲型流感疫苗导致的死亡没有直接的关系,为偶合死亡。还有一例的死因正在调查之中。

  梁万年介绍,截止11月29号,全国累计完成疫苗接种2625万人,各省区市报告疑似预防接种异常反应2867例,报告发生率约为十万分之十一点四。他表示,我们没有高于国内临床试验结果出现的不良反应的发生率,尤其是严重不良反应的发生率。目前,绝大部分的不良反应主要是局部的红肿,以及一般性的发热。全国来说,我们接种了2700多万,现在报告严重的不良反应只有26例。

  专家认为,国产甲流疫苗是安全的,极个别的偶和事件不影响当前的接种策略,接种甲流疫苗是预防甲流最有效的措施。

  伴随北半球秋冬季节的到来,北美、欧洲、亚洲等地区的甲型H1N1流感疫情已呈现快速上升趋势,全球范围内确诊病例增长迅速。而预防甲型H1N1流感最经济最有效的办法就是接种疫苗,从今年9月份开始,中国卫生部门积极推进甲型H1N1流感疫苗的接种工作。

  据卫生部网站消息,截至11月30日24时,国家食品药品监督管理局累计完成甲型H1N1流感疫苗批签发313批次5592.5万人份。全国31个省(区、市)、新疆生产建设兵团累计签收疫苗4533万人份;累计完成接种2704万人。

  然而,近日,疫苗的安全性和功效却遭遇了一场信任危机。12月1日卫生部向外界宣称截止目前,全国内陆接种甲型H1N1流感疫苗的人群出现4例死亡病例,经过权威调查与尸检,已经证明因注射甲流疫苗致死的有4人,其中3例为偶发性死亡,并不是甲流疫苗直接导致的死亡,另外1例的死亡原因正在调查中。这一消息再次引发了市民的对疫苗安全性的担忧,甲流疫苗到底有没有副作用?

 

  专家释疑甲流疫苗安全性

  “我国流感疫苗生产工艺非常成熟,甲流疫苗的生产工艺与季节性流感疫苗是一样的,仅仅是毒株的变更。”作为甲流疫苗指定生产企业,北京科兴生物制品有限公司相关负责人透露,无论甲流疫苗,还是季节性流感疫苗,其毒株都由世界卫生组织分发,在分发前都经过安全性评估。当前,人们接种的季节性流感疫苗中有甲1、甲3、乙型流感病毒等三种抗原成分,成人用季节性流感疫苗中每种抗原成分都是15微克 /剂,也就是说一支疫苗中共含有45微克抗原成分。而新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一种抗原成分,批准用于人体的也是15微克/剂。“新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季节性流感疫苗的三分之一,因此,新的甲型H1N1流感疫苗应该比季节性流感疫苗安全性更高。

 

  卫生部重申甲流疫苗的安全性

  针对目前民众对疫苗安全性的疑问,在1日举行甲型H1N1流感防控疫苗接种及医疗救治工作媒体通气会上,卫生应急办公室主任梁万年指出,“中国与世界各国临床试验和接种工作实践证明,甲型H1N1流感疫苗是安全的。”梁万年说,截至11月30日,各省区市报告疑似预防接种异常反应2867例,报告发生率约为11.44/10万,其中,以发热、局部红肿等一般反应为主,约占80%;偶合症约占7%;心因性反应约占3%;直接与疫苗接种有关的异常反应约占 10%,其中严重异常反应报告发生率约为1.31/10万,未超过国内外甲型H1N1流感疫苗临床试验结果。

  世卫组织也重申疫苗的安全性,建议:人们应该继续接种甲型H1N1流感疫苗,因为现阶段疫苗“是最有效的抗击甲型H1N1流感疫情蔓延的途径”。

  因为甲流疫苗上市周期短,有部分民众会对甲流疫苗的安全性有疑问,但实际上甲型H1N1流感疫苗毒株单批疫苗生产是经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、裂解、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

 

  甲流疫苗生产的流程

  在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下,来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于6月8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。

  ①生产前准备

  A、严格选用特定鸡胚鸡胚照检

  生产流感疫苗,需要准备大量9—11日龄鸡胚。鸡胚来自海兰白鸡,由专门的公司提供,首先要筛选鸡胚供应商,进行质量审计。鸡胚具有低抗性甚至无抗性,注入的流感病毒不会被鸡胚自身的抵抗力所杀死。鸡胚的壳为白色,透光性好,在暗室光源的照射下,可以清晰地看到鸡胚里的血管等,这样可以很容易剔除弱胚、死胚等。

  每批送过来的鸡胚要经过严格筛选。外检共4项: 白壳、大小、破损及脏胚,内检共9项:去除沙壳、偏气室、游气室、倒置胚、无精蛋、终止胚、弱胚、污染胚、裂缝胚。

  科研人员在进行疫苗种子批制备B、毒株需扩增以满足生产需要

  世卫组织送来的毒种是重组病毒株原始种子,保留了病毒的抗原性和复制能力,降低了病毒的致病力。不过量比较少,不足以批量生产疫苗,必须对其进行稀释、扩增培养,制备病毒种子批,并验证扩增数据,比如稀释到什么样的浓度培养效果更好。

  毒种稀释后,种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水),随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中,使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后,抽取尿囊腔里的液体,然后重复培养以获得适宜代次的毒种,保留成为疫苗生产用的种子批。

  ②大批量生产

  各个企业的生产工艺并不完全相同但大致路线是类似的。

  A、大规模培养以获得大量病毒

  病毒接种生产疫苗所用的鸡胚一次可达到几万枚,病毒大规模的培养和收获过程与获得种子批病毒过程一样,只不过是纯机械化操作,这样可以减少手工污染,并提高生产效率。

  B、病毒灭活,去除致病力

  世卫组织提供给疫苗生产厂家的毒种尽管感染性很低,但由于仍然是活的病毒,所以还需要对生产出来的病毒进行灭活处理以去除病毒的致病力。这就需要往病毒收获液中加入灭活剂处理一定时间以获得病毒灭活液。病毒灭活液还要进行灭活试验,确保疫苗已经灭活。除此之外,病毒灭活液还要进行蛋白含量、血凝效价、无菌试验等多项检测。

  C、疫苗纯化、裂解,得到高纯原液

  纯化与裂解病毒灭活液中有很多的杂质,比如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等,因此还要进行纯化,以保留病毒作为疫苗的有效成分—抗原,去除病毒灭活液中的其他杂质,以避免这些杂质对人体产生不良反应。灭活液超滤浓缩后,再通过层析、过滤、离心等物理方法多次纯化,之后加入裂解液使病毒裂解,进一步纯化去除裂解剂及杂蛋白后获得疫苗纯化液,之后除菌过滤,最终就得到了高纯度的疫苗原液。

  甲流病毒经过灭活、裂解步骤后,已经不是一个活的病毒,而是一个不完整的病毒,不会造成感染。所以有人谣传北京中小学爆发甲流是因为国庆前接种了甲流疫苗是不科学的。

  D、配比、灌装,获得疫苗成品

  抗原在纯化后,需要在疫苗原液中加入缓冲液稀释到合适的浓度。有时候为了减少抗原的用量,相对的扩大疫苗产量,还需要添加适当的佐剂进行配比。添加佐剂的疫苗比无佐剂疫苗更能帮助刺激机体产生免疫反应,所以每一支疫苗所需的抗原量就会少很多。之后还需要灌装成疫苗成品。

  ③疫苗检定,测定有效性和安全性

  生产出疫苗之后,企业还要对成品进行抽样检查,以测定其有效性和安全性,此外还要送至中国药品生物制品检定所进行检查,只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间,中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发。两边同时进行检定,主要是检查无菌、pH值、灭活剂残留量、异常毒性、细菌内毒素的含量、佐剂的含量以及疫苗的效力等。

 

  甲流疫苗接种适合人群

  根据目前的资料,疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为:关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展,适时提出该人群的疫苗使用意见。

 

  甲流疫苗接种不适合人群

  1)对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)、特别是卵清蛋白过敏者。

  2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者。

  3)格林巴利综合症患者。

  4)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。

  5)严重过敏体质者和对硫酸庆大霉素过敏者。

  6)年龄小于3岁者。

  7)医生认为不适合接种的其他人员。

 

  甲型H1N1流感疫苗接种知识

  一、接种甲型流感疫苗不是强制性的,而是自愿的,但必须严格按照四个步骤确保疫苗接种工作安全顺利进行,即“知情告知,登记问询,疫苗接种,留院观察”。

  二、有疫苗接种禁忌症的人员不宜接种甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群与季节性流感的禁忌人群相似,如:对鸡蛋特别是卵清蛋白过敏者;正在感冒发热,或患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期者;格林巴利综合征患者;其他进行性神经系统疾病者;严重过敏体质者,对硫酸庆大霉素过敏者;年龄小于3岁者等,都不宜接种甲型流感疫苗。

  三、接种后需要观察30分钟,方可离开;出现轻微反应,一般不需特殊处理,可电话咨询接种单位;一般两周时间内不宜服用抗病毒药物。

  四、接种者应在24小时保持接种部位的干燥、清洁,不要马上洗浴,多休息;接种部位如出现发热、红肿、疼痛的现象,属于正常反应,24小时后即可恢复;若出现红肿情况,可冷敷接种处,若疼痛或出现硬结,可热敷接种处。如果出现严重不良反应症状,应立即赴医院就诊。

 

  专家揭秘甲流疫苗“副作用”之谜

  甲流疫苗原理示意图甲型H1N1病毒(病毒身上突出的那两种触角H1、N1,能引起人体免疫系统的攻击,这是疫苗原理基本前提。)→灭活和裂解(人们先让病毒失去活性,再将它分裂成许多碎片,这样病毒就无法攻击人类。)→制成疫苗(人们再将H1和N1以及其他蛋白质收集起来,构成疫苗,注入人体后,免疫系统便能识别该种病毒了。)。

  病毒接种揭秘

  在人类与传染病奋战的数百年里,疫苗是一支骁勇善战的防身武器:与其等到被感染之后治疗,不如提前建筑坚固围墙,将病毒隔离于人体之外。

  长了眼睛的病毒

  子弹———靶位。

  这种对应关系,同样可以形容病毒和受体。

  甲流病毒也不例外,它的表面长满疙瘩,张牙舞爪,而这些疙瘩就是它所携带的子弹。进入人体呼吸道之后,它们会分散开来,各自寻找合适的靶位———人体各个细胞表面的小孔,即蛋白受体。

  每一个疙瘩似乎都有一双眼睛,能准确分辨出各自的受体,钻进小孔,与细胞结合。

  “这好比钥匙和钥匙孔的关系。”中国疾控中心张国民博士说。

  而病毒身上的某些蛋白质等大分子物质则会诱发人体产生免疫反应,被人体免疫攻击。

  这些物质又称为抗原。

  我们的身体对待抗原似乎从不留情:任何抗原进入身体后,免疫机体都会对其攻击,随后留下记忆,我们称之为,身体产生了抗体。

  这样免疫系统可以狙击下次相同疾病的袭击。

  所以,为得到抗体,我们必须先生病,比如高热、寒战、头疼乏力,这是免疫系统在攻击病毒。然后才能拥有抗体。疫苗改变这一定律。

  病毒碎片构成疫苗

  疫苗是能产生自动免疫、预防疫病的生物制剂,它就像个召唤者,能动员我们的免疫系统对疾病产生应答。

  “把病毒的疙瘩裂解成大小不同的片段,归类处理,找出最适合的一部分,比如甲流病毒中的H1和N1,因为它们能引起免疫系统攻击。”张博士说。

  所以即使H1是极小的碎片,被注射到人体之中,人体的免疫系统还是会把它辨识为病毒,同样产生抗体。

  但同时也是由于仅仅是“病毒的一个小碎片”,而且已经被灭活和裂解,H1根本不具有活性和繁殖的能力,所以也无法让人类的身体感染病毒。

  当甲流真正来袭时,由于有抗体的存在,我们的免疫系统会更快更及时地做出反应。

  副作用之谜

  如果说人体是一座城池,那么免疫系统是阻碍病毒进攻的第一道防线。

  而巡城查视的任务落到免疫系统中的树突细胞的身上,这些人体内的特殊白细胞担负起哨兵的重任。

  任何风吹草动都能引发它们的反应:细菌、病毒等微生物(含抗原)一旦入侵人体,遭遇的将会是树突细胞无情的攻击和吞噬。

  微生物被切碎,并且被作为战利品“呈交”给身体。

  接下来,“哨兵们”会把后续的处理任务移交给人体内的白细胞———它们才是抵抗入侵者的中坚力量。而另一种物质———酶,扮演了白细胞的得力干将的角色。因为有抗原的识别,人体会释放一些酶从而影响到整个身体。它能促使毛细血管扩张,杀伤性白细胞随之从血液中释放出来。这好比酶将城池的围墙破开了一个出口,白细胞作为急先锋大举向前,意欲歼灭敌人。而酶的这些行为,就会导致人体的一些部位肿胀、变红以及发热。

  而疫苗进入人体,同样会经历与病毒类似的经历,导致相似的后果发生。

  这就是疫苗副作用产生的源头。

  同时还需注意的是,疫苗生产过程中不可避免地会带入一些其他成分,比如鸡蛋中的卵清蛋白、灭活剂等,这些杂质含量越高,引发副作用的几率也会更大。

  比如说鸡胚是制造疫苗的毒株成长的摇篮,疫苗制成之后,就应避免给对鸡蛋过敏的人接种。

  值得庆幸的是,目前观察到的这些副作用都不会对人体造成大的影响,风波过后,人体城池更加固若金汤。

  专家详解甲流疫苗生产原理和过程

  12月1日,卫生部通报目前共有4人接种疫苗后死亡。虽然通报指出其中3人死亡和疫苗无关,另一死因还在调查。

  人们对疫苗还有不信任,其来源于不了解。

  它究竟和病毒是什么关系?它是如何发挥效用的?为什么会有副作用?尽管这些问题被人问过无数遍,但所有的答案都被太多专业术语包裹着,让人不敢亲近也不得要领。

  本组稿件中第一篇希望以事实和数据来为疫苗正本清源;第二篇带你进入一个微观世界,感受我们体内的疫苗如何工作。

  “又是一个问疫苗的。”张清平(化名)挂了电话后说道。

  自从9月21日北京在全国率先启动国庆庆典人员甲流疫苗接种后,张清平似乎每天都会接到一个询问疫苗是否安全的电话。

  身为国家疾控中心的一个普通工作人员,他的意见自然成为亲友们衡量是否接种疫苗的某种标准。

  这是种全球性的疑虑

  中国、美国、法国在疫情初期都出现了疫苗接种率低的现象,专家认为民众对其太不了解。对接种疫苗有疑虑的人,并不只是张清平的亲友们,这种顾虑是全球性的。

  法国的接种运动已开始了一个多月,政府专门成立1080个接种中心,但民众对接种甲流疫苗的热情并不高:愿意接种疫苗的人数从今年6月份的六成下降到了9月份的四成,而愿意接种的医护人员仅占26%。

  这种现象也出现在美国医护人员身上,在341家医院中,接种率七成以上的医院仅占37%,拒绝接种的医护人员大多担心甲流疫苗会引发副作用。

  在中国,医护人员属于第一批接种疫苗的人群。到上月中旬,卢沟桥社区卫生服务中心只有不到20%的医护人员接种了疫苗。

  院长吴海涛说,有些人每年都接种流感疫苗,但今年,他们决定“等等再说”。某媒体此前进行的一项调查也显示,2000名受访者中,有超过54%的人表示不想接种。

  大家具体在担心些什么?吴海涛说:“这是个新疫苗,究竟安全性如何,都不了解。”

  流感疫苗的接种率低不只是全球性还是历史性的。

  美国记者劳里加勒特做过调查,美国经历“西班牙大流感”后,流感疫苗接种率也不高。在1968年到1974年之间,美国接种流感疫苗人数最多的时候发生在 1968年流感暴发期间,但也只有10.7%的人接受了注射。1975年,加利福尼亚的许多疫苗都坏在了仓库里。

  国内一流行病专家说,人们一般都愿意靠自身免疫力来制服流感。

  许多官员也表示出平和心态。

  “担心是正常的,不担心才奇怪。”北京市疾控中心免疫预防所副所长卢莉说,专家们讲道理,让老百姓自己判断。”

  不是一个新疫苗

  专家黄建始说,流感疫苗就像月饼,每年制作工艺相同,今年只是馅不同,用了新毒株

  黄建始是个愿意给老百姓讲道理的人,而且能够讲得有趣生动。

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