食药监总局关于加强胶囊剂产品监督管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强胶囊剂产品监督管理，严厉打击胶囊剂产品违法犯罪行为，确保胶囊剂产品质量，现就有关要求通知如下：
一、落实企业主体责任加强监督管理。企业要进一步健全质量管理体系，严格供应商审计和质量评估，落实主体责任。药用明胶生产企业必须严格按照中国药典规定的工艺生产，产品必须检验合格后方可销售，严禁使用不合格原料生产药用明胶，严禁用工业明胶假冒药用明胶。
药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，其生产的空心胶囊只能销售给有合法资质的药品、食品（含保健食品，下同）生产企业和有制剂配制资质的医疗机构。
胶囊剂药品、食品生产企业和医疗机构必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业和医疗机构应当对购进的每批药用明胶、药用胶囊进行全项检验，合格后方可入库、使用。药用胶囊和胶囊剂药品、食品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合标准规定。产品放行前，所有生产和检验记录均应经质量管理部门审查，确保数据真实、完整、准确。未经检验或检验不合格产品不得放行出厂。
各级食品药品监管部门要继续加大监督检查和抽验力度。对辖区内非法生产行为线索加强排查，进一步宣传发动群众举报，做到有举必查。落实举报奖励政策，对于举报发现重大案件线索并查实的，一律按上限奖励举报人。加强对相关企业和机构的监督管理，督促其严格执行相关法规规范和规定。凡是检查发现原辅料从非法渠道购进的、不符合质量标准的、未经检验或检验不合格投入使用的，一律立案调查，严厉处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。
二、配合案件查处严格控制风险。各级食品药品监管部门要与公安等有关部门密切配合，严厉打击食品药品犯罪行为。在食药案件查处工作时要牢固树立风险管控理念，凡是发现产品违法违规行为线索的，要迅速开展调查，第一时间查清和控制违法产品的流向，防止违法产品对公众造成伤害或者伤害扩大。发现假冒食品药品流入销售和使用单位的，要第一时间通知地方监管部门对涉案产品采取查封扣押措施，同时要严厉追究涉案产品购入者的责任。发现重大案件的，要及时向上级主管部门和当地人民政府报告。监管工作中发现涉嫌刑事犯罪的，要坚决移送公安机关，积极配合公安机关案件侦破工作，并加强工作中的沟通配合和信息共享。在案件侦结移交起诉后，需要信息披露或报道的，要经同级食药部门、公安机关审核确认涉案产品流向已查清，风险和危害已控制，报上级机关批准后方可对外披露信息。
三、落实监管责任建立长效机制。各地要落实“四有两责”要求，完善统一权威的食品药品监管体制，加强监管机构队伍和监管能力建设，保证监管能力与地方产业发展水平和监管需求相适应，提高对假冒食品药品违法犯罪行为的发现和处置能力。
进一步落实属地管理责任。各地要采取网格化管理措施，加强对辖区内生产、销售、使用单位的监督检查，及时发现并坚决查处违法违规行为和质量安全问题。严厉打击制售假冒食品药品违法犯罪行为，对于制售假冒食品药品问题突出的地方，当地政府要加强组织领导，采取有力措施，调动执法部门和基层群众力量，开展对地域、人员、闲置房屋、用电、物流、网络等方面的排查，及时发现和查处生产销售假冒食品药品的黑窝点，严惩犯罪分子，深挖购销渠道和流向，彻底打掉制售假冒食品药品的犯罪链条。
强化执纪问责。对本行政区域内制售假冒食品药品违法行为长期没有发现的，或发现后打击不力的；对举报线索不认真调查核实，查处不及时、不到位造成严重后果的，要追究监管机构相关人员的监管责任和地方人民政府的领导责任。
食品药品监管总局办公厅
2016年6月19日
