关注公众号

关注公众号

手机扫码查看

手机查看

喜欢作者

打赏方式

微信支付微信支付
支付宝支付支付宝支付
×

FDA授予阿斯利康新型抗生素AZD0914 QIDP资格和快速通道地位

2014.6.04

  阿斯利康(AstraZeneca)6月3日宣布,FDA已授予新型抗生素AZD0914合格传染病产品(QIDP)资格,并授予该药开发项目快速通道地位,该药开发用于单纯性淋病(uncomplicated gonorrhoea)的治疗。目前,淋病已日益对现有抗生素产生抗性,并对全球公共卫生形成了严重威胁。若不治疗,淋病可导致严重和永久性的健康问题,包括盆腔炎,早孕流产,宫外孕和不孕。据世界卫生组织(WHO)估计,在2012年新增的4.98亿可治愈新传播感染病例中,淋病占到了1.06亿例。

  AZD0914是一种新颖的口服抗生素,即将进入II期临床试验,调查治疗单纯性淋病的疗效,该药也是新一类分子中首个开发用于该适应症的药物。

  QIDP认定意味着,在成功完成临床项目后,AZD0914将获得优先审查权。而快速通道地位旨在促进FDA和制药公司在药物开发上的沟通和协作。

  QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说,QIDP=研究阶段快速通道(fast track)+审批阶段优先审评(priority review)+上市后5年额外市场独占权。

推荐
热点排行
一周推荐
关闭