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国产甲流疫苗获准用于人体接种次数暂定1针

2009.9.01

　　甲流疫苗通过专家组审查

　　可用于3岁至60岁人群

　　昨天，国家药监局药品审评中心组织召开甲流疫苗专家审评会，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲流疫苗通过专家组审查，并获准正式生产用于人体接种。此次专家审评会还邀请了15名公众代表列席，这是我国首次向公众公开药品审评会。

　　昨天，参加审评的专家共计40多名，来自疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学、统计学、呼吸内科、神经内科等11个专业领域。专家们一致同意科兴生产的15微克甲流裂解疫苗可用于3-60岁人群的免疫接种，药品批准文号有望本周内获得。

　　专家组主席、北京生物制品研究所专家赵铠称，试验结果显示，37摄氏度存放条件下，甲流疫苗的稳定性不及季节性流感疫苗;长期稳定性试验尚在进行中。根据目前的试验结果，同时综合各方面因素考虑，甲流疫苗有效期暂定为在2至8摄氏度条件下存储6个月。

　　根据安排，疫苗的上市会根据防控工作统一安排，不会出现抢购。卫生部卫生应急办副主任梁万年此前表示，疫苗的使用要强调免疫策略，并不是所有人都接种。专家正在研究疫苗最终的接种策略，“可能要列出重点人群、高危人群，以及在什么状况下用什么样的顺序进行接种”。

　　甲流疫苗接种次数暂定一针

　　释疑

　　记者：此前，全球均估计甲流疫苗需要接种两针，但此次专家组为何把疫苗接种次数定为一针?

　　北京生物制品研究所专家赵铠：这是基于甲流疫苗临床试验结果得出的结论。试验表明，15微克剂量在3-60岁人群中一次免疫接种后14天和21天的免疫结果均达到国际公认的评价标准。因此，专家组建议暂定接种次数为一针。按常理来说，能打一针就不建议大家打两针。但是，科兴公司还应继续完成后续临床试验，并对受试者进行不少于6个月的安全性随访，以进一步确定适宜的免疫程序。