Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准（1）

　　强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。

　　Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。今年七月份，这一三联疗法获得了FDA的突破性疗法认定，随后强生在八月份向FDA提交了补充生物制品许可（sBLA）申请，正式向二线用药吹响号角。原本FDA预计在明年二月份做出决定，然而最终提前亮起了绿灯。

　　这次能够获得提前批准主要是基于名为Castor和Pollux这两项III期临床试验积极数据。来自CASTOR（MMY3004）研究的数据显示，与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%（p＜0.0001）。来自POLLUX（MMY3003）研究的数据显示，与来那度胺+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低63%（p＜0.0001）。