Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准

2016-11-28 17:21 来源: 生物谷
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  强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息,其CD38单抗Darzalex(daratumumab)获得FDA扩大适应症批准,将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案,用于多发性骨髓瘤的治疗。

  Darzalex(daratumumab)是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。今年七月份,这一三联疗法获得了FDA的突破性疗法认定,随后强生在八月份向FDA提交了补充生物制品许可(sBLA)申请,正式向二线用药吹响号角。原本FDA预计在明年二月份做出决定,然而最终提前亮起了绿灯。

  这次能够获得提前批准主要是基于名为Castor和Pollux这两项III期临床试验积极数据。来自CASTOR(MMY3004)研究的数据显示,与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比,Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%(p<0.0001)。来自POLLUX(MMY3003)研究的数据显示,与来那度胺+地塞米松二联疗法相比,Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低63%(p<0.0001)。

  获得FDA批准后,强生希望在今年年底之前将该三联疗法上市。预计上市后不久,强生的合作伙伴Genmab就能获得高达6500万美元的销售里程金。Darzalex是强生大力开发的一款肿瘤学产品,该公司与Genmab于2012年签署11亿美元协议,获得了daratumumab的独家权利。2014年底,双方进一步扩大daratumumab合作,启动II期临床项目,研究daratumumab单药疗法在3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)中的安全性和有效性。Darzalex作为二线用药上市后,将会对安进的Kyprolis形成强有力的竞争。Darzalex是强生一直以来在大力开发的药物,除了努力扩大适应症之外,强生还与罗氏达成合作,验证该药物联合PD-L1单抗Tecentriq的治疗效果,以扩大市场份额。