四川:基本药物必须进入电子监管网进行全程监控

2010-8-03 10:03 来源: 四川新闻网
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  基本药物,必须进入药品电子监管网全程进行质量监控,列入基本药物目录的品种,生产企业如果没有入网,一律不得参与基本药物招标采购。8月2日,记者获悉,四川省食品药品监督管理局下发通知,要求进一步加强基本药物生产环节的质量监管。

  通知要求,要设立专门机构并配备专业人员,建立信息沟通渠道。各药品生产企业应设立专门机构并配备专业人员开展基本药物各项工作。此外,要建立基本药物质量管理体系,各市州药监部门应监督辖区内基本药物生产企业认真核对基本药物品种目录,确认企业基本药物品种中标情况,建立完善基本药物品种监管档案。

  通知提出,要试行基本药物生产企业质量受权人制度。基本药物生产企业应按统一部署,在2010年内全面建立质量受权人制度。企业确定质量受权人后,应及时上报省食品药品监督管理局备案。此外,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

  在基本药物生产管理中,基本药物中药制剂直接使用中药材投料的,基本药物生产企业应固定药材基地,加强药材生产全过程的质量控制,并尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。使用中药饮片投料的,应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商,并加强供应商审计。涉及特殊药品的,基本药物生产企业应加强特殊药品和原料的安全管理。对含特殊药品的基本药物制剂,应有专人负责,认真审查购买方资质、票据及资金管理,跟踪核实药品到货情况。委托生产基本药物的,委托方应认真履行对受托方生产的质量监督责任,受托方必须严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产,不得擅自变更原辅料及其来源。委托方本身不进行生产的委托生产申请,原则上按规定不予批准。