中国“减肥药”之痛:长达十年才遭遇红牌

2010-11-17 07:56 来源: 中国经济周刊
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  10月30日,国家食品药品监督管理局发布紧急公告,宣布正式叫停15种减肥药 ,并明确表示它们共有的药品成分西布曲明 是“罪魁祸首”,其治疗减肥的风险大于效益,容易导致心血管疾病等不良反应

  药品召回并不罕见,但是,这次的“召回令”却引发了一场轩然大波,消费者不理解,“叫停名单”上有曲美、澳曲轻、曲婷等多达15种药品,减肥市场上为何有这么多“危险”产品?西布曲明1997年在美国上市,2000年获准在中国上市,长达十年之久,为何现在才遭遇红牌?

  太极集团 打“太极”

  叫停名单上的曲美,是“中国500强”太极集团(600129.SH)的拳头产品,曾经是减肥市场上的“状元”。“召回令”发布后,曲美首当其冲遭到了消费者的质疑。

  2002年,曲美年销售额4亿元,稳坐国内减肥市场半壁江山。据太极集团的宣传资料显示,10年来,曲美共为太极集团带来了50亿元的销售收入。

  不过,曲美也并非一帆风顺。2008年,曲美的药品成分西布曲明在国际上引起了争议,曲美作为处方药也受到了奥运期间严格管理的影响,年销售额跌到了不足1亿元。如果说此时的曲美只是遭受了重创,那么前不久的“召回令”无疑就是致命一击。曲美被勒令停止销售并召回已售产品。

  “召回令”发布后几日内,太极集团在其官方网站连续发布了8篇声明,反复强调太极集团是“具有社会责任的企业”,“服用曲美均是安全有效的”、“曲美生产质量完全符合国家标准”等。

  太极集团的“八文回应”不但没能引发风波,还引发了一场“质疑口水仗”――既然产品没问题那为什么要召回?

  在唇枪舌战质量问题的同时,太极集团“打太极”的态度也引发了消费者的强烈不满。太极集团在公告上表示,有无购物凭证都可退货。但在实际操作中,太极集团工作人员解释说,“没有购物凭证的消费者目前只能登记,还不能拿回退货款。”

  关于赔偿问题,太极集团的态度更是频繁“变脸”。

  11月1日,太极集团新闻发言人表态,“曲美产品符合国家标准,因此对此前长期服用曲美的消费者没有赔偿计划。”一时间,指责之声四起。

  《人民日报》在11月4日发表时评《“国家标准”不是“免责盾牌”》,文中言辞犀利的指出太极集团对产品质量的忽视和对消费者权益的漠视,“没有资格奢谈社会责任”。

  当天,太极集团立马“松了口”,表示“公司也不是不愿理赔,但目前的主要工作是召回曲美。”

  11月5日,太极集团又有了新回应:“不是不愿意进行理赔工作,只要是合理的索赔要求,公司会在法律范围里承担相应责任。”

  何谓“合理的索赔要求”,太极集团究竟会在多大程度上“负责”还有待事件的进一步发展。

  “西布曲明‘逍遥’十年很正常”

  包括太极集团生产的曲美在内,这次位列“叫停名单”的15种减肥药有一个共同的成分――西布曲明。西布曲明的研发者是国际知名药品公司雅培,雅培于1997年成功研发含有西布曲明成分的减肥药诺美 婷,上市半年后就风靡全球,一度成为广受赞誉的减肥“良药”。这次在中国被叫停的15种减肥药,几乎都是诺美婷的仿制药。

  2002年,诺美婷的副作用逐渐显现,不仅消费者投诉逐渐增多而且有了涉嫌致死的案例,美国食品药品管理局(FDA)曾考虑“叫停”诺美婷。

  但雅培拿出了“自证清白”的研究数据:全球850万服用者中因出现不良反应致死的报告有32例,比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。

  最终,美国FDA与雅培达成协议,开展“西布曲明心血管终点事件研究”,此项研究耗时6年,并由欧洲药品管理局任命独立专家组对实验结果进行评估。2009年末,实验结果证明,服用诺美婷造成死亡和严重心血管事件的概率比没服用的高出16%。同时,欧盟、加拿大等国家也通过实验证明西布曲明会导致严重心血管疾病风险,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等。

  今年1月,欧盟药监部门停止了西布曲明在欧洲的销售。10月,雅培主动退出美国市场,中国叫停含有西布曲明成分的药品。

  卫生部全国合理用药监测网专家马华在接受《中国经济周刊》采访时说:“实验结果明确了西布曲明的有害几率达到了16%,而减肥效果不足5%,这就是‘治疗风险大于效益’的解释。”

  那么,西布曲明为何能够“逍遥”十年呢?

  马华表示,首先,西布曲明所造成的心血管危害并不是显性的,一般服药者很难察觉。

  其次,减肥药物中的西布曲明含量并不高,也就是说短期服用一般不会有明显体现,而出于减肥目的服药一般是间歇性的,所以症状就更不容易表现出来。另外,心血管疾病是肥胖人群的常见疾病,所以即便服药者出现了病症,也通常会认为是长期肥胖所致,忽略了减肥药物的嫌疑。

  因此马华认为,西布曲明并非是漏网之鱼,它能“逍遥”十年非常正常。研发阶段,药品性质的临床试验是非常有限的,而且试验针对的是药品的主要作用,副作用很容易被忽视。潜在性副作用只有在大量上市并经过多年积累以后才能够被发现。“这是现今医学技术不够发达的体现,要充分了解药品特性,就必须付出代价。”马华对此表示无奈。

  但他同时也表示,研发阶段试验样本选择不当和药品上市后跟踪监测体系不完善也是导致西布曲明“逍遥”十年的重要原因。目前全世界都没有完善的药品上市跟踪监测体系,这是一个很大的缺失。

  谁该为不良减肥药负责?

  曲美等减肥药品遭遇“召回令”并非偶然,多年来,减肥药品的成分安全问题一直饱受诟病。

  马华介绍说,减肥药品中含有利尿、加速排泄、抑制食欲和精神控制作用的成分非常常见,而这些成分在减肥的同时副作用明显,从科学用药的角度上来说,不提倡药物减肥的方法,因为几乎所有的减肥药都有着各种风险和危害。

  药品被叫停,消费者的权益受到损害,生产企业是否应该承担风险,又该如何为不良产品负责?

  1997年,美国FDA勒令惠氏制药公司的知名减肥药芬氟拉明 退市,到了2005年,惠氏因无休止的受害诉讼而负债累累,2009年,惠氏制药公司最终被辉瑞公司收购。

  鉴于此例,美国、日本、德国、瑞典等国就开始尝试通过药品生产销售企业出资建立基金或者结合保险的形式来对药品不良反应的损害进行救助。这样的方式不仅可以有效保障消费者的权益,实现全额补偿,还可以降低企业因不可控的不良反应而产生的巨大风险,维护企业的利益。

  法平律师事务所律师赵正安告诉《中国经济周刊》,国际上很多大型药品生产销售企业都愿意拿出年利润的8%建立不良反应赔偿基金,以此应对风险。另外,很多企业也建立了内部的药品风险评估和检测制度,确保药品信息的有效反馈,以此降低不良药品的影响范围。不过,中国药企为此所作的相关工作是非常少的。

  惠城律师事务所律师黄志斌最近因为“曲美事件”声名大噪,他正在大量征集曲美患者的集体赔偿诉讼,他表示,希望通过自己的努力维护消费者的利益,促进厂商的社会责任感,也推动国家有关管理部门加强食品药品的监管力度。

  但他也表示,“这个案子并不好做”。首先,国内外法律体系不健全。“作为主要法律依据的侵权质量法和消费者权益保护法都没有关于药品因召回造成的侵害的明确指向。”

  另外,我国消费者普遍法律意识淡薄,只要没有出现较大事故,就不会主动维权。

  即便是对于部分法律意识较强的消费者而言,举证难也阻碍了消费者的维权道路。如何证明自身的健康状况是因为服用不良减肥药后才造成的危害呢?如果说明书中已注明了不良反应,那么这种“明示”是否就能免责呢?这个话题目前争论颇多,并没有形成共识。

  此外,索赔成本高也导致大量消费者存在“认倒霉”的心理。按照现有法律,如果消费者单独为此采取法律手段进行维权将耗费大量精力和较高的诉讼成本。相对于违法成本,消费者“维权成本过高”,尤其当被告是较为强势的大型企业时,消费者的力量是非常微弱的。这也是黄志斌律师征集大量消费者开展集体赔偿诉讼的最主要原因。

  曾遭退市的减肥药

  在美国有五种减肥药获得FDA批准上市,分别是:芬氟拉明、右芬氟拉明 、西布曲明、苯特明、奥利司他 。目前,前四种均已被叫停。

  芬氟拉明

  上世纪60年代被FDA认可其安全性和有效性,其后即被广泛用于治疗肥胖等疾病,但肥胖患者服用可能会引起心瓣膜返流,于1997年下架退市。

  右芬氟拉明

  1996年被批准上市,1997年与芬氟拉明同时被FDA叫停。

  芬特明

  1970年上市,由于导致数千人罹患危险的甚至致死的心脏和肺机能障碍,于1997年下架退市。其与芬氟拉明的复方减肥药芬芬也同时被叫停。

  西布曲明

  1997年上市,2010年10月被国家药监局叫停。

  奥利司他

  2007年其低剂量药品被FDA批准作为非处方药在美国销售。国内市场上含奥利司他成分的药品比较著名的有赛尼可,不过目前已经停产。