“电子监管”保证药品安全 业界呼吁延至食品领域

2011-6-09 10:36 来源: 光明日报
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药厂正在进行注射剂分装,并等待赋码。

赋码机正在做药品的“电子身份证”。


  药 怎么保证安全?

  全国政协提案委员会将“确保食品药品安全”列为今年的重点提案调研选题。本月在全国政协副主席白立忱的带领下,由提案人代表和多个相关部门负责人组成的调研组,赴北京、河北的多家药厂及药品批发企业深入调研。

  监管,既管认证也跟踪

  为了保证人民群众能够吃上放心食品,用上放心药品,国家专门设立了食品药品监管局。

  5年前发生的“齐二药”事件、“欣弗”事件,让药监部门警醒。因为,这些企业通过GMP认证后,并没有按要求进行自控、检查,使得GMP认证形同虚设。同时,也让药监部门和“国药准字”遭遇到了前所未有的信任危机。

  在“欣弗”事件发生后,药监局副司长许嘉齐坦诚表示要查处药监系统内的失职渎职,推动行业自律。

  《药品管理法》规定:“药品监督管理部门应当按照规定,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”药监部门认真总结实践教训,探索对药品进行全程监管的手段和办法。

  假药“克星”:电子监管

  如果说,药监部门是药品质量的“把关人”,那么,这个“关”,不仅包括药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节,还包括生产过程中进货、检验、生产出厂以及其他各个环节。任何一个“关口”把不住,都会出现问题。

  我国每年申请批准的新药有1万多种,药监部门怎样才能把这么多种药品,从生产、销售、流通到使用的各个“关口”都把好呢?

  全国政协调研组了解到,自从发生“齐二药”、“欣弗”事件后,国家食品药品监管局大胆创新,以信息网络为支撑,对药品生产—流通—使用的全过程实行了电子监管。使我国药品电子监管,在不到四年的时间里,迈出了三大步:

  第一步,从2007年10月起,实现了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控。

  第二步,从2008年11月1日起,实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等高风险药品的生产、经营情况实施电子监管。

  第三步,从2011年4月1日起,参加招标的和已中标的基本药物将全部实行电子监管。

  为了让群众用药放心,还提供了非常人性化的查询服务监管网。也就是说,药监部门找到了“电子监管”这种对药品进行“跟踪检查”的好办法。

  资料链接

  过去检查药品质量靠人海战术,一批批、一箱箱、一盒盒地查,要花好多时间才能查到问题。现在依靠“电子监管”,只要几分钟就能够查清药品的流向和数量。

  所谓“电子监管”,就是基本药物中标品种全部持有“电子身份证”,并实行“一物一码”;同时借助药品赋码技术,把药品生产和流通的全部信息传到监管网,实行全过程跟踪。

  追溯不应仅是药品

  到5月10日,有2624家药品生产企业和11343家经营企业,进入了药品电子监管网,入网品种已有47521个(按批准文号统计),平均每天网上核注核销的监管码为5331万个。

  今年2月19日,胡锦涛总书记在省部级主要领导干部社会管理及其创新专题研讨班上,强调要建立食品药品质量追溯制度。

  怎样实现这一目标?

  记者随同全国政协调研组,在华北制药股份有限公司看到,这个拥有50多年光荣历史的民族制药企业,在2010年投资389万元,建立了比较完善的电子监管操作系统,对56条生产线和粉针、水针、片剂、胶囊等126个文号的基本药物,于2月28日全部实现了电子监管运行。

  河北神威药业是中药行业龙头企业之一,主要生产中药注射液、软胶囊、颗粒剂等系列产品。他们从2008年开始对中药注射液产品实施电子监管码管理。从今年4月1日起对所生产的基本药物品种全都实施电子监管。

  记者注意到,电子监管确实可以实现对药品从生产到流通的全程监控,从而降低问题药品流入消费者手中的风险。

  经过调研政协委员们提出,还有许多问题要解决,靠行政命令来监管药品的办法,缺乏法制保障,要尽快变行政监管为立法监管。要实现“无缝监管”,还要把医疗机构纳入电子监管系统。特别是在体制问题上,药品监管应该实行统一的垂直的管理体系。

  “食品质量何时也能用电子监管?”

  “要是及早对食品、保健品、化妆品、医疗器械进行电子监管,老百姓就能放心了。”这是委员们的共同看法。

  大家都希望“十二五”规划纲要提出的“建立食品药品质量追溯制度,形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链”目标,能够早日变成现实。

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