国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充

2010-9-30 13:28 来源: 食品药品监督管理局
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  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)中相关要求,日前,国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)再作补充。

  通知强调,各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。