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药监系统整顿:官员大交换

2007.6.18

     人民大学教授杨建顺,最近频繁出入国家药监局。

 和他一起的还有部分行政法方面的专家和社会人士。他们和药监局的官员们都在为同一个问题煞费苦心:如何改变当前药监局所面临的诸多困局。

 直属企业脱钩、药政人员“八条禁令”……从最近国家药监局所采取的一系列行动上,人们看到了药监系统正在经历着变革,人们也期待着成熟、稳健的药监机制早日确立。

  思变前奏

  首先要发现漏洞

  现在,国家药监局处在了全国舆论的风口浪尖。

  杨建顺说,两年来,“奥美定”事件、“齐二药”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一桩桩与药品认证和监管制度密切相关的事件,对GMP(药品生产质量管理规范)认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”等一系列药监制度提出了疑问。

  这些疑问,在郑筱萸事发之后被逐渐厘清。

  系列事件曝出药监漏洞

  2006年,“齐二药”事件尚未完全平息,又传来令人震惊的“欣弗”事件。

  “欣弗”事件的源头是上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素注射液,即“欣弗”注射液。

  据悉,安徽华源是一家门类齐全的大型医药化工企业,通过了ISO9002质量体系认证,输液车间通过国家GMP (药品生产质量管理规范)认证。8月10日,国家食品药品监督管理局发布通报说,经初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

  与“齐二药”一样,生产“欣弗”的不是东躲西藏的“黑作坊”,而是通过了国家GMP认证,在社会上有着不错信誉的正规药品生产企业;问题药品是带着国家正式批文,通过了国家检验,在市场上堂而皇之流通的“合格药品”。

  但令人痛惜的是,与以前发生的诸多药品安全事件一样,“欣弗”事件不是药监部门提前主动出击的,而是付出了几十例患者的严重不良反应和6例患者死亡的惨重代价后才发现的。

  问题在于,药监部门在授予“欣弗”“国药准字”的权威认证后,却没有跟踪检查。药监部门几乎成了“甩手掌柜”。重认证,轻监管,成了药监部门的一个普遍现象。药监部门对审批抱有足够的热情,对监督则常常漫不经心。据悉,仅2004年一年,国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批。

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