上海应物所铼[188Re]依替膦酸盐注射液临床试验获进展

2011-9-23 21:31 来源: 中国科学院
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  中科院上海应用物理研究所放药中心的科研人员在国家、中国科学院、上海市等多项基金的资助下,经过多年的不懈努力,研制成功了具有自主知识产权的I类创新药物——铼[188Re]依替膦酸盐注射液(188Re-HEDP)。目前已完成I期临床试验,通过了国家药品审评中心的审评,获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药物II期临床试验批件(批件号为2011L01532),同意继续进行II期临床试验研究。

  恶性肿瘤骨转移患者的骨痛治疗是临床上的重要课题,近年来一些亲骨的放射性药物在癌症骨转移疼痛缓解治疗中显示了独特的优越性。铼[188Re]依替膦酸盐注射液可望广泛用于癌症骨转移疼痛的治疗,提高患者的生存质量。

  I期临床试验结果表明:未观察到188Re-HEDP对心脏、肝肾功能等的明显不良影响,肿瘤转移病灶是摄取188Re -HEDP的主要部位;内脏器官未见明显摄取;初步观察到188Re-HEDP治疗可以改善肿瘤骨转移疼痛患者的疼痛状况、提高生活质量,总的疼痛缓解率74.1%(40MBq/kg以上剂量组达到87.5%)。Ⅱ期临床试验的推荐剂量为40MBq/kg。