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2010年版《中国药典》阿胶标准

2010.6.24

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2010年版《中国药典》(三部)

  【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。

  【制法】将驴皮浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状,冷凝,切块,晾干,即得。

  【性状】 本品呈长方形块、方形块或丁状。棕色至黑褐色,有光泽。质硬而脆,断面光亮,碎片对光照视呈棕色半透明状。气微,味微甘。

  【鉴别】取本品粗粉0.02g,置2ml安瓿中,加6mol/L盐酸溶液1ml,熔封,置沸水中煮沸1小时,取出,加水1ml,摇匀,滤过,用少量水洗涤滤器及滤渣,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯酚-0.5%硼砂水溶液 (4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  【检查】重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录 ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三; 砷不得过百万分之二,汞不得过千万之二,铜不得过百万分之二十。

  水不溶物 取本品1.0g,精密称定,加水5ml,加热溶解,将溶液移入已恒重的10ml具塞离心管中,用温水5ml分三次冼涤,一并移入离心管中,摇匀。置40℃ 水浴保温15分钟,离心10分钟(2000转/分),去除管壁浮油,倾去上清液,沿管壁加入温水至刻度,离心,如法清洗3次,倾去上清液,离心管在 105℃加热2小时,取出,置干燥器中冷却30分钟,精密称定,计算,即得。

  本品水不溶物不得过2.0%。

  【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L醋酸钠溶液(7:93)为流动相A(称取30g醋酸钠,加水3400ml溶解,用醋酸调节pH 值至6.5,然后加水至3700ml,加乙腈280ml,摇匀,即得),以乙腈-水(4:1)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为254nm;柱温为43℃。理论板数按L-羟脯氨酸峰计算应不低于4000。

  时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

  0~11.0100→930→7

  11.0~13.993→887→12

  13.9~14.088→8512→15

  14.0~29.085→6615→34

  29.0~30.066→034→100

  对照品溶液的制备 取L-羟脯氨酸对照品、甘氨酸对照品、丙氨酸对照品、L-脯氨酸对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml分别含L-羟脯氨酸 80μg、甘氨酸0.16mg、丙氨酸70μg 、L-脯氨酸0.12mg的混合溶液,即得。

  供试品溶液的制备 取本品0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液20ml,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,加 0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀。精密量取上述溶液2ml,置5ml安瓿中,加入等体积的盐酸,150℃水解1小时,放冷,移入蒸发皿中,用 10ml水分次洗涤,洗液并入蒸发皿,蒸干,残渣加0.1mol/L盐酸溶液溶解,转移至25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。

  衍生化 取上述对照品溶液和供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加入0.1mol/L异硫氰酸苯酯(PITC)乙腈溶液2.5ml,1mol/L三乙胺乙腈溶液2.5ml,摇匀,室温放置1小时后,加50%乙腈至刻度,摇匀。取溶液10ml,加入10ml正已烷,振摇,放置10分钟,取下层溶液,滤过,即得。

  测定法 分别精密吸取衍生化后的对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品按干燥品计,含L-羟脯氨酸不得少于8.0%,甘氨酸不得少于18.0%,丙氨酸不得少于7.0%,L-脯氨酸不得少于10.0%。

  【炮制】 阿胶 捣成碎块。

  阿胶珠 取阿胶,烘软,切成1cm左右的丁,照烫法(附录Ⅱ D)用蛤粉烫至成珠,内无溏心时,取出,筛去蛤粉,摊晾。

  本品呈类球形,有的具棱角,直径1.2~2.4cm。表面棕黄色或灰白色,附有白色粉末。体轻,质酥,易碎。断面中空或多孔状,淡黄色至棕色。气微,味微甜。

  【检查】 水分 同药材,不得过10.0%

  总灰分 同药材,不得过4.0%

  【鉴别】【含量测定】 同药材。

  【功能与主治】补血滋阴,润燥,止血。用于血虚萎黄,眩晕心悸,肌痿无力,心烦不眠,虚风内动,肺燥咳嗽,劳嗽咯血,吐血尿血,便血崩漏,妊娠胎漏。

  【用法与用量】烊化兑服,3-9g。

  【贮藏】密闭。

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