【求助】原料药和制剂的稳定性试验可以采用不同批次吗？

最新回复

• kewanqi2011 (2014-8-29 15:47:31)

  
  可以。
  不过，如果不是钱很多的话，研发阶段，一般不会生产很多。人们何苦跟自己过不去，非要多生产几批，进行稳定性试验呢？

• yes4 (2014-8-29 15:47:49)

  如果不进行多批次的考察，如果说明你的稳定性有普遍意义而非偶然结果？

• dragonkilly (2014-8-29 16:07:04)

  楼主这么问是不是有什么用意，你不应该是刚入行的吧

• 89tongzijun (2014-8-29 16:07:32)

  如果不进行多批次的考察，如果说明你的稳定性有普遍意义而非偶然结果？
  
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  你说的多批次是多少？
  数据外推在稳定性试验中被广泛使用，只是技术人员没有认识到。
  如果认为3批数据不足够，凭什么认为5批数据就足够呢？
  如果实打实的做，应该每批样品只证明本批次有效性如何，凭什么证明其他批次有效期如何如何？
  这样的话，还搞啥科学和统计学；每次产品都单独做稳定性试验吧。

• 89tongzijun (2014-8-29 16:07:50)

  
  如果真的知道研发阶段稳定性试验目的，还有后期持续性稳定性考察目的，此问题就不存在了。
  不要期望都在一个阶段把所有问题都解决掉。

• Ao7 (2014-8-29 16:08:26)

  楼主这么问是不是有什么用意，你不应该是刚入行的吧
  
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  没有什么用意，实不相瞒，我试用期还没过呢╮(╯▽╰)╭
  主要是因为我们批量少，一批既做原料药又做制剂的稳定性试验留样不够，
  所以问能不能用不同批次的。
  对天发誓，真的没有别的意图

• uaubc (2014-8-29 16:08:44)

  当然可以

• eric930 (2014-8-29 16:09:09)

  你说的多批次是多少？
  数据外推在稳定性试验中被广泛使用，只是技术人员没有认识到。
  如果认为3批数据不足够，凭什么认为5批数据就足够呢？
  如果实打实的做，应该每批样品只证明本批次有效性如何，凭什么证明其他批次有效期如何如何？
  这样的话，还搞啥科学和统计学；每次产品都单独做稳定性试验吧。
  ......
  
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  多批次的概念可以很广泛，也许有人认为就是3批，有人认为是5批。但是就像你说的，数据外推和追溯是在稳定性实验中广泛被使用的。但是，可以说明的是，一批产品的稳定性确实是只代表一批。只不过你在做稳定性实验之后，可以表示你的工艺生产出的产品可以达到这个稳定性要求。但是，也要求你对于虽然符合工艺，但放行前有OOS的产品进行稳定性留样。而且稳定性实验的话，确实也是需要多批次的数据来进行统计学分析和历史数据收集的。
  不知这样说你可明白。

• eric930 (2014-8-29 16:09:30)

  没有什么用意，实不相瞒，我试用期还没过呢╮(╯▽╰)╭
  主要是因为我们批量少，一批既做原料药又做制剂的稳定性试验留样不够，
  所以问能不能用不同批次的。
  对天发誓，真的没有别的意图
  ......
  
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  如果是因为批量少而无法留样的话，你可以参考工业取样要求中对于样品和置信度之间的速算表格进行取样。具体的统计学原理和表格，因为我不是搞这个的，所以还是去问百度大叔来的好。

• dragonkilly (2014-8-29 16:10:01)

  多批次的概念可以很广泛，也许有人认为就是3批，有人认为是5批。但是就像你说的，数据外推和追溯是在稳定性实验中广泛被使用的。但是，可以说明的是，一批产品的稳定性确实是只代表一批。只不过你在做稳定性实验之后，可以表示你的工艺生产出的产品可以达到这个稳定性要求。但是，也要求你对于虽然符合工艺，但放行前有OOS的产品进行稳定性留样。而且稳定性实验的话，确实也是需要多批次的数据来进行统计学分析和历史数据收集的。
  不知这样说你可明白。
  ......
  
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  你这段话意思，和你上面那段话，是一个意思吗？

• eric930 (2014-8-29 16:10:27)

  
  嗯，是一个意思啊。需要多批次的样品来说明稳定性的统计学意义而非偶然性

• 831226 (2014-8-29 16:10:45)

  
  楼主的问题我也遇到过。
  公司小规模生产的样品较多，批次较杂，每个批次数量较少。
  影响因素试验可以用中试规模的批次： 一个批次，可以做三次。如果每个批次样品量不够，可以用不同批次的吧。
  长期和加速试验使用中试规模三个生产批次：每个批次做一次。