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FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定

2014.5.20

  百时美施贵宝(BMS)和艾伯维(AbbVie)5月19日宣布,FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体,目前正调查联合来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)用于既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的治疗。

  突破性疗法认定的授予,是基于一项随机、开发标签II期研究中的发现。该研究评估了2种剂量elotuzumab联合来那度胺和低剂量地塞米松,用于经治多发性骨髓瘤患者的治疗。

  elotuzumab是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7,也称为CS1),这是一种糖蛋白,表达于骨髓瘤和自然杀伤(NK)细胞,但在正常组织中未检测到。

  目前,百时美和艾伯维正在调查elotuzumab作为单药疗法用于冒烟型骨髓瘤(smoldering myeloma)的治疗,同时也正在调查elotuzumab联合其他药物用于复发或难治性多发性骨髓瘤的一线治疗。

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