【讨论帖】一次性生物反应器的前景如何？

最新回复

• vivian4123 (2015-9-05 16:29:06)

  
  在快速追求效益和风险控制的起步型企业前景非常好

• 生物迷 (2015-9-05 16:29:31)

  QUOTE:

  原帖由 vivian4123 于 2015-9-5 16:29 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  在快速追求效益和风险控制的起步型企业前景非常好

  那成长起来的企业会逐步换成不锈钢的罐子？

• eric930 (2015-9-05 16:30:38)

  如果产品很成熟，而且销量比较高的话，会换成不锈钢的罐子。目前，一次性反应器体积还是有限制的，不想不锈钢的可以达到上万升

• shkudo (2015-9-05 16:31:55)

  
  这两种反应器我们现在都有用，可以说是各有优缺点。正如楼上所说，一次性的由于体积的限制，在工艺成熟的大规模生产中比较有局限。目前好像市面上也有较大体积的，但体积越大，操作起来相对越麻烦。不锈钢的罐子如果按照工艺要求定制的话，还是很好用的。

• 2541 (2015-9-05 16:32:35)

  
  传统的不锈钢反应器，更容易为企业接受。
  但近些年，不少企业也逐渐接受了一次性反应器。
  它用于产业化后可以节约了公用工程配套、部分验证工作，减少了部分生产前的准备时间 以 缩短生产周期。综合来看，如果企业全部采用一次性反应器用于产业化，它的综合成本比较低。
  关于一次性反应器的规模，只能做到2000L，确实低于传统的不锈钢罐。但，由于近些年技术水平的改进使得一些产品的单位产量得到了提高，可以缓解/解决一次性反应器规模不大的情况。且，BigPharm不少上万升的不锈钢反应器都处于停摆状态，BigPharm原先一些上万升罐的项目也都终止或者削减了。
  不过，一次性反应器还需要解决 溶出等一些问题。目前，似乎还没有一个 已上市的 重组治疗用生物制品 是用一次性反应器生产的，在临床阶段倒是有不少品种。

• vcve (2015-9-05 16:38:57)

  
  一次性反应器是个趋势，但即使发展的再成熟也不可能或者不应该完全替代不锈钢罐的，
  会共存，只是市场份额的问题

• youyou99 (2015-9-05 16:45:28)

  
  一次性设备的优缺点国外讨论的很多，总的来说，被认为有很好的前景。因为相对不锈钢设备而言，灵活、成本、避免交叉污染都是优势。
  关于溶出问题，目前BSPA正着手制定一系列的检验方法和标准。目前临床上用的比较多，我认为主要原因就是建设周期短，可以加快产品上市速度。

• remonte (2015-9-05 16:46:20)

  
  一次性生物反应器应该会取代传统发酵罐，关于培养体积的问题，稳定的工艺条件应该可以解决，比如灌流培养，这应该是以后的主流。毕竟一次性生物反应器中最大优点--避免交叉污染，这是传统发酵罐怎么也比不上的。

• zzzz (2015-9-05 16:46:53)

  
  我觉得一次性的反应器取代不了传统的发酵罐。一次性的反应器在公司创立之初，用于研发单位还是可以的，毕竟有点在那里摆着。发酵罐在研发单位存在着诸多问题，品种多，环境达不到生产上的那种洁净度，而且研发人员也较多，问题不少，如果用发酵罐，还需要特别订制，比如细胞培养，需要用特殊发酵罐，保证各个进蒸汽口都达到温度要求。但是在生产商，想要上几万升的，还是发酵罐占优势，毕竟是生产。

• remenb (2015-9-05 16:47:14)

  
  个人觉得，现在大家都被一次性厂家避重就轻地误导，我们公司是强烈反对一次性技术的，我们有同事在欧洲工作多年，他告诉我，抛弃型的东西到后面如果企业生产批次多起来，产量大起来以后，会存在以下风险：
  1 自动化水平非常低，人工操作非常的多，频繁的切管、焊管、搬运、会有比较高的出错率，这个风险非常难以估计，人工成本也会非常高
  2 人流物流混乱，由于一次性的东西一旦多了，那么意味着很多零零碎碎的部件、很多的推车移动、袋子拿来拿去，非常难以管控，在欧洲都管不好，更不用说国内了
  3耗材非常昂贵，特别是比较大的一次性耗材，一旦购买某家一次性生物反应器，那么只能买这一家的袋子，也就意味着这家厂家可以任意涨价，届时无法反抗！
  4未知的风险较多：袋子的溶出物种类、多少无法判断，袋子的坚固程度无法判断
  5 工艺控制性能不好： 搅拌、通气效率低下
  个人觉得第一点是关键，这会直接导致生物制药企业由高精尖变为劳动密集型企业。
  个人觉得适当的使用一些抛弃型的袋子是对的，根据企业的需要综合评估哪里需要抛弃型，哪里是不锈钢的容器，而不是被这些一次性耗材厂家推广所谓的全一次性解决方案。

• gmt (2015-9-05 16:48:04)

  个人觉得，现在大家都被一次性厂家避重就轻地误导，我们公司是强烈反对一次性技术的，我们有同事在欧洲工作多年，他告诉我，抛弃型的东西到后面如果企业生产批次多起来，产量大起来以后，会存在以下风险：
  1 自动化水平非常低，人工操作非常的多，频繁的切管、焊管、搬运、会有比较高的出错率，这个风险非常难以估计，人工成本也会非常高
  2 人流物流混乱，由于一次性的东西一旦多了，那么意味着很多零零碎碎的部件、很多的推车移动、袋子拿来拿去，非常难以管控，在欧洲都管不好，更不用说国内了
  3耗材非常昂贵，特别是比较大的一次性耗材，一旦购买某家一次性生物反应器，那么只能买这一家的袋子，也就意味着这家厂家可以任意涨价，届时无法反抗！
  4未知的风险较多：袋子的溶出物种类、多少无法判断，袋子的坚固程度无法判断
  5 工艺控制性能不好： 搅拌、通气效率低下
  个人觉得第一点是关键，这会直接导致生物制药企业由高精尖变为劳动密集型企业。
  个人觉得适当的使用一些抛弃型的袋子是对的，根据企业的需要综合评估哪里需要抛弃型，哪里是不锈钢的容器，而不是被这些一次性耗材厂家推广所谓的全一次性解决方案。
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  此楼见解非常的可贵，特别是在一次性反应器大力推广的情况下，用户很多已经完全被洗脑，至少我接触的用户都是这样

• 04906 (2015-9-05 16:49:02)

  
  看品种，看效益，综合分析。有些企业喜欢用一次性的，特别是生产量不是很大的时候。减少很多工作量，尤其是仿制药哦。。。。你懂得，加速上市

• ldh (2015-9-05 16:50:29)

  
  不太看好一次性生物反应器，价格高昂，更换批次多的话，价格性能不如不锈钢设备，会直接导致生物制药企业由高精尖变为劳动密集型企业。

• rfv (2015-9-05 16:51:12)

  此楼见解非常的可贵，特别是在一次性反应器大力推广的情况下，用户很多已经完全被洗脑，至少我接触的用户都是这样
  
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  至少有一点，这些推销人员是故意混淆的，那就是他们关于成本的核算数据完全是根据欧美的情况来的，针对国内根本没有可对比性。如果这个对比没有优势，对于国内的老板而言，很多问题都不用再往下谈了。
  另外，他们关于各国家主管部门的审批期限及态度，一般是避而不谈的。比如，美国自开始推出一次性技术，到FDA批准该应用，用了多少年？国内批准只会比这个长，也会比他们更慎重。目前来看，国家局并没有在这方面松口的打算。所有在生产上使用一次性技术的企业，其承担的政策风险是巨大的。
  我倒是觉得，研发、临床都可以使用，但是大规模生产，其和不锈钢产品的优劣对比仍需时间验证。

• caihong (2015-9-05 16:51:35)

  
  哪位大牛来简单分析一下目前一次性生物反应器供应商的产品对比情况？
  比如，GE，赛多利斯，Thermo，Pall，Millipore。。。

• any333 (2015-9-05 16:52:23)

  个人觉得，现在大家都被一次性厂家避重就轻地误导，我们公司是强烈反对一次性技术的，我们有同事在欧洲工作多年，他告诉我，抛弃型的东西到后面如果企业生产批次多起来，产量大起来以后，会存在以下风险：
  1 自动化水平非常低，人工操作非常的多，频繁的切管、焊管、搬运、会有比较高的出错率，这个风险非常难以估计，人工成本也会非常高
  2 人流物流混乱，由于一次性的东西一旦多了，那么意味着很多零零碎碎的部件、很多的推车移动、袋子拿来拿去，非常难以管控，在欧洲都管不好，更不用说国内了
  3耗材非常昂贵，特别是比较大的一次性耗材，一旦购买某家一次性生物反应器，那么只能买这一家的袋子，也就意味着这家厂家可以任意涨价，届时无法反抗！
  4未知的风险较多：袋子的溶出物种类、多少无法判断，袋子的坚固程度无法判断
  5 工艺控制性能不好： 搅拌、通气效率低下
  个人觉得第一点是关键，这会直接导致生物制药企业由高精尖变为劳动密集型企业。
  个人觉得适当的使用一些抛弃型的袋子是对的，根据企业的需要综合评估哪里需要抛弃型，哪里是不锈钢的容器，而不是被这些一次性耗材厂家推广所谓的全一次性解决方案。
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  不用也有风险，永远无法解决
  用的风险可以不断完善

• ROSE李 (2015-9-05 16:52:55)

  个人觉得，现在大家都被一次性厂家避重就轻地误导，我们公司是强烈反对一次性技术的，我们有同事在欧洲工作多年，他告诉我，抛弃型的东西到后面如果企业生产批次多起来，产量大起来以后，会存在以下风险：
  1 自动化水平非常低，人工操作非常的多，频繁的切管、焊管、搬运、会有比较高的出错率，这个风险非常难以估计，人工成本也会非常高
  2 人流物流混乱，由于一次性的东西一旦多了，那么意味着很多零零碎碎的部件、很多的推车移动、袋子拿来拿去，非常难以管控，在欧洲都管不好，更不用说国内了
  3耗材非常昂贵，特别是比较大的一次性耗材，一旦购买某家一次性生物反应器，那么只能买这一家的袋子，也就意味着这家厂家可以任意涨价，届时无法反抗！
  4未知的风险较多：袋子的溶出物种类、多少无法判断，袋子的坚固程度无法判断
  5 工艺控制性能不好： 搅拌、通气效率低下
  个人觉得第一点是关键，这会直接导致生物制药企业由高精尖变为劳动密集型企业。
  个人觉得适当的使用一些抛弃型的袋子是对的，根据企业的需要综合评估哪里需要抛弃型，哪里是不锈钢的容器，而不是被这些一次性耗材厂家推广所谓的全一次性解决方案。
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  这个人是很全面，现在用一次性反应器的药品还停留在审批的阶段，上市的生物药品都是使用不锈钢反应器，作为中国的CFDA，大家会觉得会公开的支持一次性吗？溶出物类实验没法界定，商家引导消费者的习惯，优点是有的，但是缺点也要看清，建议还是在研发阶段使用，生产最多考虑不锈钢与一次性的有机结合是不是来的更实际。国内本土的这方面研究和应用才刚刚起步。。。。。形象神不像