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第三届中国药品质量安全大会在北京隆重召开

2013.4.24

  2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开,此次大会由全国医药技术市场协会主办,北京中培科检信息技术中心承办,国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会,国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告,另有20多家厂商参展。分析测试百科网作为大会合作媒体跟踪报道了此次会议。

会议现场

全国医药技术市场协会副秘书长 周晓虹女士

  首先来自全国医药技术市场协会副秘书长周晓虹女士致欢迎词,周女士指出“药品安全是民众普遍关心的重大问题,是提高人民健康水平和医疗水平的重要保障,也是我国生物医药产业发展的重要因素,在2012年1月20号国务院发布的国家药品安全十二五规划,分析了我国药品安全的形势,指出了存在的问题,并特别指出仿制药物和国际先进水平存在的较大的差距,在规划中提出了十二五期间主要任务和重点项目,提出全面提高国家药品标准强化药品全过程质量管理,健全药品检验检测体系等九项任务,显示政府对我国药品的重视和对人民健康的关心。”

  随后周女士介绍到“药品安全的目标并非仅仅依靠标准和监管就可以实现,因为药品作为一种特殊产品的存在,在研发生产和使用环节均需要强有力的科技支持,没有医疗科技水品的提高,提高药品质量的目标将无法实现,提高药品质量是保证药品安全的重要措施,而提高药品质量标准也是我国一项极其艰巨的任务,提高药品质量,我们不仅仅停留在书面上将质量标准的数值加以提高和改变,更重要的是采用适宜的先进方法,把握药品质量的关键用途,制定科学合理的质量标准,有效控制药品的质量,切实解决国产药品的质量问题。”

  最后周女士指出:“提高药品的质量,首先要解决药品生产环节的关键技术问题,提高我国总体药品研发水平和生产技术水平,根据不同的药物的特点,认真解决一些药品质量的重要的科学问题,例如辅料的相关问题,原料和制药过程中的晶型问题以及生产工艺等问题,生产出高质量的药物,在研发过程和仿制过程中,切实控制药品质量的标准,以达到有效的监控,对于已经上市的药品组织技术力量集中解决药品质量的标准问题,把提高药品质量标准落实到药物控制疗效的根本内容中,在科学研究的基础上,加强药品质量监管具有实际的意义,也能达到药品质量的目的,否则单纯加强监管只是形式上的过程,而不能达到药品安全的实际效果,以科学合理的质量标准为参照,以高科技专业技术为保障,以优质材料为基础,通过多方面努力,就可以真正的提高我国药品安全的质量标准水平,为人民提供优质的国产药物,提高我国的制药技术水平,提高国产药物市场国际竞争力造就世界造福人民。”

全国医药技术市场协会名誉理事长,原国家医药管理局局长 齐谋甲先生

  随后来自全国医药技术市场协会名誉理事长,原国家医药管理局局长齐谋甲先生致辞,齐局长指出食品药品安全是人们关注的突出问题,随着医药工业的快速发展,药品质量升级和产业发展模式的转变已成为医药行业的迫切需求,为加快建立和完善我国药品质量安全体系,实现对全产业链的质量安全风险控制,推广和交流药品质量控制的先进技术和经验。全国医药技术市场协会主办这次大会的目的是强化政府对药品质量的安全监管,同事促进制药企业、医药流通领域乃至全产业链的药品质量的技术支撑,提升企业质量安全意识和技术水平是至关重要的。要做到药品质量安全,核心工作就是以提升质量水平为重点,加强药品安全监管。在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订GMP和GSP实施等工作中,要优先考虑基本药物。

  当前和今后一段时间,食品药品监管改革和发展目标是:到“十二五”末,监管体系进一步完善,市场秩序进一步规范,安全保障能力进一步提高。共创医药产业的美好明天。最后预祝大会的圆满成功。

上海市食品药品安全研究中心 王广平博士

  来自上海市食品药品安全研究中心王广平博士介绍了《基于“十二五”发展转型的医药产业结构调整与升级》。

  2010年10月颁布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中提出“推动医药行业结构优化升级”和“大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局”;《工业转型升级规划(2011-2015)》提出“通过专业分工、服务外包、订单生产等多种方式开展合作”,以形成“协调发展、资源配置更富效率的产业组织结构”。在这些政策背景下,医药行业从九五期间的“增长方式转变”发展为十二五的“经济发展方式转变”,从微观层面的生产方式转变提升到结构调整的中观层面。

  “十二五”期间发展方式转变规划

  十二五期间国家颁布了一系列医药行业的发展规划、纲要和方案。在实施过程中有三驾“马车”,之一:进出口贸易;之二:投资;之三:消费。从1999年至2011年,医药进出口总额呈现增长趋势,化学药进口比重较大,出口增长平稳;中药进出口比例较低。2011年欧盟指令2011/62/EU对药品包装和活性成分做了重要规定,影响了化学原料药的进口。1996年到2011年中国医药制药业的经费投入和人力资源投入也在不断增加,2011年经费达到200万元以上,每年的从业人员也有近9万人。2002年到2011年我国人均消耗的医疗费用也不断增加。

  “十二五”期间新医改和监管政策

  新医改政策积极推进公立医院改革,推进以医疗保险为基础的公关卫生服务体系,确保基本药物的供应保障。药品安全监管政策有国家药品标准提高的政策目标,仿制药质量一致性评价,推进新版GMP制度的质量体系,企业电子追溯召回体系的构建,药品经营质量管理规范GSP,2012年12月颁布的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

  医药产业组织结构调整路径

  1999年以来医药工业组织结构平衡发展,企业数目增长缓慢和亏损企业比例下降,10年的产业促进政策、宏观经济政策和新医改政策结构调整,企业亏损面在2006年之后逐渐减少。在技术方面,国家颁布2010版《中国药典》、新版GMP正式实施,技术引进经费逐年增加。在人力资源方面,劳动分工和专业化程度不断加深,高等教育为组织结构调整提供了人力资源。结构调整制度方面,产权制度建立和有效市场竞争机制逐步形成,1998年医药行业“政企分开”,20世纪末国有企业改革,推进了医药行业的产权制度进程。同时以资产为中心的组织结构模式形成。产权分割和专业化分工实施,工业产值平稳运行,显示了医药行业良好运行状况。医药产业组织结构调整包括流通领域,生产领域,研发领域,健康产业四个方面的调整。

  医药产业技术结构调整路径

  医药产业技术结构调整包括科技政策与技术创新、技术结构调整与产业升级。科技政策上对子行业区别对待,政府直接资助化学制造业,税收政策对企业创新活动影响比较明显。除了政府资金,税收政策,金融机构贷款,我国的科技人才战略也将逐步促进产品新成果创新。技术创新必须以GMP、药典和节能减排为前提条件,实现技术结构调整和产业优化。技术结构调整的因素有要素的相对价格,创新活动,组织模式,制度和信息化要素等。

  医药产业产品结构与区域结构

  医药产业产品结构与区域结构包括产品结构、区域结构和产业结构的软化。产品结构主要指进口药和国产药、基本药物和医保目录药物等。区域结构中主要涉及长三角、珠三角、环渤海湾经济圈,以及上海张江的尴尬地位。产业结构的软实力是与文化内涵相关的概念,知识和信息导致了产业结构的软化,几千年中医药与300多年的西方药学相结合,医药对信息、服务和知识等“软要素”的依赖加深。

碧迪医疗器械(上海)有限公司市场代表 代森先生

  碧迪医疗器械(上海)有限公司市场代表代森先生介绍了“BD FACSMicroCountT™在药品微生物快速检测中的应用”。

  BD公司为解决制药工业微生物检测之需,提供业内最高品质的微生物检测培养基和最适合制药工业的微生物鉴定设备。微生物污染在制药工业中是一个需要持续监测的过程,通常使用的平板计数法耗时过长,给药品质量控制带来困能,BD最了解制药工业微生物检测的困难,推出的BD FACSMicroCount快速微生物检测解决方案,把微生物检测周期由5-7天缩短到5分钟-1天,准确性与平板计数法结果一致,完全自动化的计数活菌数、细菌总数和死菌数,遵循21 CFR part 11规则。

  随后代森先生介绍了BD FACSMicroCount全自动微生物分析系统的组成、使用试剂、软件和技术支持。这是微生物流式细胞仪同工业自动化平台的完美结合。BD FACSMicroCount计数原理采用标记微生物和流式细胞计数原理。

  BD FACSMicroCount广泛应用于制药工业的原材料筛查、纯水/过程用水筛查、注射用水筛查、终产品筛查、生物制药中间体筛查、环境监测、质控菌种计数、发酵过程优化和监控、菌苗终产品计数。

  BD公司不仅开发产品,研发中心还同客户一起进行流程开发,指导QC过程,完成技术支持和服务。BD亚太研发中心已经落户苏州,研发团队将根据客户的实际需求,开发FACSMicroCount实验流程。迄今为止,BD研发中心已经为10余位客户提供了可行性报告。代森先生表示欢迎制药行业的朋友们去参观和现场实践。

香港中文大学中医药研究所所长 梁秉中先生

  来自香港中文大学中医药研究所所长 梁秉中先生带来了《外用重要辅料的评估与控制技术》的报告,梁所长在报告中指出传统中医药领域中对外用要如何创新做了多年的研究,用现代新的高新技术手段进行了对研究和鉴定形成了一些改良的古方,经过实践证明这个古方已经为人类做出了卓越的贡献。

  首先梁所长介绍了外用辅料的应用范围包括肢体和腔囊针对这两个应用范围,梁所长进行了举例说明,包括本草堂尚武馆等等,随后梁所长介绍了外用辅料的研究方法,外伤包括炎症和敏感,传统整骨整形式通过几个方面来加以证实,其中一个方面是生物实验,当然生物的实验必须要通过细胞动物实验以及临床的实证,当然这三个方面都进行了证实以后,我们才能对药物进行开发验证。其中必须经过证实的是猪皮测试渗透,然后梁所长进行了详细的举例,通过举例说明使用近代病例原则可以说明传统整骨概念、使用简单六种药草,维持传统效用、可以使用近代方法证明效用、传统整骨持现代价值。外用辅料验证的特别需要包括三个方面:即经皮(粘膜)沁透、敏感性、药效输放。

  最后梁所长对治疗伤患的外用辅料、牙周病的外用品以及敏感性皮炎外用辅料的研究进行了报告。

WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询师 孙悦平先生

  来自WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询师孙悦平先生带来了题为《将GMP符合性设计到厂房之中》。

  首先孙先生在报告中讲到在一家制药企业的整个生命周期中,新厂房的建设或大规模改造应当是很少发生的重要事件。然而很多企业新建不到10年的厂房很难满足新版GMP的要求,不得不再次进行厂房的改造或重建。

  随后孙先生指出厂房设计导致的GMP和生产运行缺陷,很多企业在GMP和生产运行方面的缺陷可归因于厂房的设计,例如:

  1、库房缺少对不同储存条件下的物料所占用的面积做出调研,在储藏程序、条件和监控存在不足;

  2、取样环境不符合要求或与敏感药品公用取样间,或QC实验室与库房质检的距离过长;

  3、固体制剂的生产采用分立的设备,在工艺和清洁验证上存在很大难度;

  4、不同工艺步骤的生产能力不想匹配,引起生产运行的问题;

  5、各个房间在尺寸上与设备功能不相符,导致能量浪费(例如空调系统的能耗);

  6、在设备维护和生产区域之间没有做到充分分离;

  7、没有用技术层来安装非工艺设备,导致生产区域的管线过长和成本增加;

  8、特殊区域饿物流不是单向的,如废物站和清洗区域,脏的和干净的、称重的和没称重的物品之间存在交叉。

  然后孙先生重点介绍概念设计,首先讲到“概念设计”理念的医药厂房的工程设计方案会在很大程度上缓解GMP规定、变化、设计方案之前存在的差距。依照此理念起草的设计问价能帮助企业详细制定厂房的URS(用户需求标准),并据此制定未来厂房的规划,作为管理层的决策基础和对工程设计单位进行招标的依据。

  具体执行过程是在医药厂房的工程设计之前增加一个概念设计阶段,弥补企业和工程设计单位在法规知识和技术方案上知识和经验的不足。

  概念设计通常由少数GMP和医药设计专家组成的设计室完成,与企业的互动性强,能够对设计做出整体思考,提供各种技术解决方案供企业选择。

  概念设计的目标

  1、符合CGMP/GMP规范(国际和国内)和其他法规的要求(建设、安全、消防、环境等);

  2、满足市场和销售对象对产品质量和数量的需求,尽可能地预留出未来扩张的可能性(技术上、组织上、空间上);

  3、发挥基础建设和设备维护的技术效能,创建高质量的生产场地以提高的公司形象;

  4、保证产品的防护和质量以及人员的安全和防护;

  5、通过技术手段(设备和体系)对流动、功能和房间进行良好的组织和优化,必要时采取隔离措施预防和避免污染和交叉污染。

  然后孙先生介绍到时间周期是实施概念设计的主要障碍:因为概念设计需要耗费半年到一年甚至更长的时间。

  在厂房建设项目正式启动之前,投入充分的时间对企业自身的需求和厂房的总体设计方案进行前期研究室非常值得的,此时应当对各种细节有足够精确的把握,然后对产生的各种备选方案进行评估,确定符合实际的标准。

  概念设计正是快速探究企业需求的理想工具,在概念设计的执行过程中,设计专家会提出多种不同的理念、概念、可能性,并绘制各种草图加以讨论和评估,这在项目的后续阶段是不可能做到的,随着更多的设计和工程资源的引入,企业将会失去很多重要的选择机会。

  概念设计的常规程序:

  概念设计的常规路径是先分析现有的状态,确定新的战略并系统的分析各种要素。

  最后孙先生讲了新厂房中引用新技术。

  有些新的制药技术对国内的很多企业和医药设计院的设计师可能都是陌生的,导致国内制药厂房的设计难以突破陈旧技术的局限性。

  为了符合新版GMP或国际GMP的要求,需要引入全新的技术解决方案,否则难以满足验证的标准。

  技术进步可以使厂房适应法规的发展,对于提高企业形象、生产效能和产品质量的监控水平,降低综合成本等长期发展目标都是非常重要的。

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