FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险

2014-3-19 14:19 来源: 医学界
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  美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改,用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。

  某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道:“在对使用抗生素药物患者人群研究中,同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比,多尼培南的死亡风险增加而其临床治愈率降低。”

  FDA声明多尼培南没有被批准用于治疗任何类型的肺炎,并在更改后的药物标签中强调了这一点。

  FDA还表明,“医务专业人员应当考虑使用呼吸机而伴发肺炎的患者,对其采用多尼培南带来的益处是否可能超过其潜在风险。”

  FDA同时标明,“对于FDA批准的治疗范围——成人并发的腹腔内感染和并发的泌尿道感染,其中还包括肾脏感染如肾盂肾炎,多尼培南仍然是安全有效的治疗方式。”

  FDA说明,更改标签是基于一项为期3年的临床试验,该试验内容为采用多尼培南来治疗呼吸机相关性肺炎,然而由于考虑种种安全因素该试验在早期被迫叫停。

  正如Medscape医学新闻报道,在该试验中,患有呼吸机相关细菌性肺炎患者需要接受7天多尼培南的治疗或者10天亚胺培南和西司他丁的治疗疗程。

  在意向性治疗人群中,采用多尼培南组的28天疗程内总死亡率(23.0%)高于亚胺培南和西司他丁组(16.7%),而多尼培南组的临床治愈率也很低。