2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准
1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。
2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。
3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其第4个适应症：预防术后深静脉血栓和肺栓塞。
4.2015年4月6日，Ethicon宣布FDA批准Evarrest纤维蛋白胶贴新适应症：成人肝脏手术辅助止血治疗。
5.2015年4月6日，Ariad宣布Health Canada已批准盐酸普纳替尼用于慢性粒细胞白血病(CML)或Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)治疗。
6.2015年4月6日，赛托瑞医疗宣布其亚太ZL权许可方Lorem Vascular已被CFDA批准生产治疗心血管疾病的Celution系统设备。
7.2015年4月7日，诺华宣布Health Canada已有条件批准了色瑞替尼用于NSCLC治疗。
8.2015年4月8日，罗氏宣布欧盟委员会已批准贝伐单抗联合化疗药物用于晚期宫颈癌治疗。
9.2015年4月10日，Alexion宣布欧盟委员会已批准依库珠单抗用于无输血历史患者阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗。
10.2015年4月15日，安进宣布FDA批准了伊伐布雷定用于心衰治疗。该药物自2012年起已由施维雅在多国注册上市。
11.2015年4月16日，安斯泰来宣布Health Canada已批准恩杂鲁胺新适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌。
12.2015年4月20日，Oasmia宣布俄罗斯联邦卫生部已批准基于XR-17技术的紫杉醇新配方Paclical联合卡铂用于上皮性卵巢癌治疗。该药物俄罗斯联邦权益为Pharmasyntez所有。Oasmia正在利用XR-17技术开发阿霉素、多西他赛新配方制剂。
13.2015年4月20日，阿特维斯宣布FDA批准更新肉毒杆菌素A治疗上肢痉挛的标签，新标签增加了拇长屈肌和拇收肌参与的上肢痉挛。
14.2015年4月20日，Medicines Co.宣布其子公司Rempex的米诺环素获得QIDP资格，包括医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和囊性纤维化患者革兰氏阴性菌感染。米诺环素的QIDP资格是Medicines Co.继美罗培南和奥利万星后获得的第三个QIDP资格。
15.2015年4月21日，NIAID宣布FDA批准了非格司亭用于辐射病的治疗。
16.2015年4月24日，礼来宣布雷莫芦单抗收获在美国继NSCLC、食管癌、转移性胃癌后的第四个适应症：转移性结直肠癌。该药物正在美国进行肝细胞癌、膀胱癌、实体瘤和尿道癌等适应症的临床试验。
17.2015年4月29日，Kythera宣布FDA批准了ATX-101（脱氧胆酸），该药物用于“双下巴”（下巴丰满）非手术减肥。
18.2015年4月30日，Medicines Co.宣布其子公司ProFibrix BV药物人纤维蛋白粘合剂（Raplixa）获FDA批准用于手术中出血治疗。
19.2015年4月30日，Vernalis和Tris Pharma宣布FDA批准了用于治疗感冒咳嗽的CCP-01（商品名Tuzistra XR）。
20.2015年4月30日，葛兰素史克和Theravance宣布FDA批准了Breo Ellipta（FF+VI）用于成人哮喘维持治疗的sNDA申请。葛兰素史克呼吸管线联合疗法还有已上市的Anoro Ellipta（UMEC+VI）、舒利迭（FP+S）和临床研究中的FF+UMEC+VI、FF+UMEC和FF+BS。
二、突破性疗法
1.2015年4月6日，Clovis Oncology宣布FDA授予了Rucaparib用于晚期卵巢癌治疗的突破性疗法资格。该药物是唯一一个获得突破性疗法资格的PARP抑制剂，也是Clovis Oncology继Rociletinib之后的又一个获得突破性疗法的药物。
2.2015年4月8日，默克宣布FDA授予了Grazoprevir/Elbasvir丙肝鸡尾酒突破性疗法资格，II期和III期临床数据已在第50届国际肝病会议上公布。这是丙肝领域第七个突破性疗法资格，数量与NSCLC并列第一。
3.2015年4月21日，辉瑞宣布FDA授予了克唑替尼治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法资格。
三、快速审评
1.2015年4月2日，Perosphere宣布FDA授予了PER977用于抗凝剂过量治疗的快速审评资格。
2.2015年4月9日，Santhera宣布FDA授予了艾地苯醌用于假肥大型肌营养不良症治疗的快速审评资格。
3.2015年4月9日，Exelixis宣布FDA授予了厄洛替尼/卡博替尼治疗晚期肾细胞癌的快速审评资格。
4.2015年4月9日，MedImmune宣布FDA授予了MEDI8897用于小儿呼吸道合胞病毒导致呼吸道疾病预防的快速审评资格。
5.2015年4月10日，Horizon宣布FDA授予了Actimmune（干扰素γ-1b）用于弗里德赖希共济失调治疗的快速审评资格。
6.2015年4月16日，MediciNova宣布FDA授予了MN-001治疗非酒精性脂肪性肝炎肝纤维化的快速审评资格。
7.2015年4月20日，Eiger BioPharmaceuticals宣布FDA授予了洛那法尼治疗HDV的快速审评资格。
8.2015年4月28日，健赞宣布FDA授予了GZ/SAR402671治疗法布瑞氏症的快速审评资格。
9.2015年4月28日，Cerulean宣布FDA授予了CRLX101治疗转移性肾细胞癌的快速审评资格。
四、优先审评
1.2015年4月9日，夏尔宣布FDA授予Lifitegrast治疗干眼病的优先审评资格。
2.2015年4月20日，Seattle Genetics宣布FDA授予Brentuximab Vedotin治疗高风险进展性霍奇金淋巴瘤的优先审评资格。sBLA的PDUFA日期为2015年8月18日。
3.2015年4月23日，勃林格殷格翰宣布FDA授予Idarucizumab优先审批资格，该药物是达比加群酯的特异性拮抗剂，曾于2014年6月26日获得突破性疗法资格。
4.2015年4月23日，Enanta宣布FDA授予艾伯维Viekira Pak联合利巴韦林治疗基因4型HCV的优先审评资格。
5.2015年4月29日，阿斯利康宣布FDA授予替卡格雷sNDA适应症-有心脏病史的急性冠脉综合征-优先审评资格。
五、孤儿药
1.2015年4月1日，Idera宣布FDA授予了IMO-8400治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。
2.2015年4月1日，Sigma-Tau宣布FDA授予了STP-206预防坏死性小肠结肠炎的孤儿药资格。
3.2015年4月6日，Curis宣布FDA授予了CUDC-907用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。目前获得该适应症孤儿药资格的药物除了上述的IMO-8400还有临床期的KPT-330、MOR-208、Mocetinostat、KTEC19；暂停试验的SNS 01、LY-317615；以及已上市的普拉曲沙。
4.2015年4月7日，Oncolytics宣布已向FDA申请Pelareorep用于治疗胃癌的孤儿药资格。
5.2015年4月7日，Cytori宣布欧盟委员会授予了ECCS-50器官疗法治疗硬皮病的孤儿药资格。
6.2015年4月7日，Ability宣布已收到EMA关于ABTL0812治疗小儿神经母细胞瘤孤儿药资格的正面意见。
7.2015年4月7日，CTD Holdings宣布其欧洲合作伙伴Medical Need Europe研发的Trappsol Cyclo被欧盟授予治疗尼曼-匹克氏病的孤儿药资格。
8.2015年4月8日，Prolong宣布FDA授予了Sanguinate用于治疗镰状细胞血症的孤儿药资格。
9.2015年4月10日，Nascent宣布FDA授予了Pritumumab用于治疗脑肿瘤的孤儿药资格。
10.2015年4月10日，Reata宣布FDA授予了Bardoxolone methyl用于PAH治疗的孤儿药资格。
11.2015年4月10日，Adamas宣布FDA授予了ADS-5102治疗帕金森病相关性左旋多巴诱导的运动障碍的孤儿药资格。
12.2015年4月14日，Sobi宣布瑞士Swissmedic授予了Elocta治疗血友病的A的孤儿药资格。
13.2015年4月14日，阿斯利康宣布FDA授予了Tremelimumab治疗恶性间皮瘤的孤儿药资格。
14.2015年4月16日，阿斯利康宣布FDA授予了司美替尼治疗葡萄膜恶性黑色素瘤的孤儿药资格。
15.2015年4月17日，Oncolytics宣布FDA授予了Pelareorep治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。
16.2015年4月17日，RXi Pharmaceuticals宣布FDA授予了Samcyprone治疗ⅡB期到IV期恶性黑色素瘤的孤儿药资格。
17.2015年4月21日，Novogen宣布FDA授予了其子公司CanTx药物Cantrixil治疗卵巢癌的孤儿药资格。
18.2015年4月22日，Capricor宣布FDA授予了CAP-1002治疗假肥大型肌营养不良症并发心肌病的孤儿药资格。
19.2015年4月22日，SolaranRx宣布FDA授予了SRX-1177治疗治疗ⅡB期到IV期恶性黑色素瘤的孤儿药资格。这是本月该适应症的第二个孤儿药资格。
20.2015年4月22日，CymaBay宣布FDA授予了MBX-8025治疗I型或V型高脂血症的孤儿药资格。
21.2015年4月23日，Dicerna宣布FDA授予了DCR-PH1治疗原发性1型高草酸尿症的孤儿药资格。
22.2015年4月23日，Ultragenyx宣布FDA授予了UX-007治疗脂肪酸氧化代谢障碍的孤儿药资格。
23.2015年4月24日，GW Pharmaceuticals宣布FDA授予了大麻二醇治疗新生儿缺氧缺血性脑病的孤儿药资格。
24.2015年4月27日，aTyr Pharma宣布FDA授予了Resolaris治疗面肩肱型肌营养不良症的孤儿药资格。
25.2015年4月27日，VentiRx宣布欧盟委员会授予了Motolimod用于治疗卵巢癌的孤儿药资格。
26.2015年4月28日，Bio-Path Holdings宣布FDA授予了Liposomal Grb-2急性髓细胞白血病的孤儿药资格。
27.2015年4月29日，Oncolytics宣布EMA授予了Reolysin治疗胰腺癌的孤儿药资格。
28.2015年4月29日，Amarantus宣布欧盟委员会授予了MANF治疗色素性视网膜炎的孤儿药资格。
29.2015年4月30日，Arno宣布欧盟委员会授予了AR-12治疗隐球菌病和土拉菌病的孤儿药资格。
六、NDA/BLA申请
1.2015年4月7日，雷迪博士实验室和其子公司Promius宣布已通过505(b)(2)向FDA提交了三个药物DFD-01、DFD-09和DFN-11的NDA申请。
2.2015年4月7日，吉列德宣布其已向FDA提交恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF)200/10mg和200/25mg两种规格用于HIV治疗的NDA申请。
3.2015年4月16日，百特宣布其已向厚生劳动省提交BAX-855治疗人凝血因子VIII缺乏症的NDA申请。
4.2015年4月19日，默克宣布其已向FDA提交Pembrolizumab治疗晚期NSCLC的sBLA申请。
5.2015年4月27日，Merrimack和百特宣布其已向FDA提交MM-398用于吉西他滨化疗失败转移性胰腺癌二线治疗的NDA申请。
6.2015年4月27日，BioMarin宣布其已向FDA提交Drisapersen用于外显子51跳跃型杜氏肌营养不良治疗的NDA申请。
七、NDA/BLA审评
1.2015年4月1日，Repros宣布FDA已受理恩氯米芬用于性腺机能减退治疗的NDA申请，PDUFA日期为2015年11月30日。
2.2015年4月7日，诺和诺德宣布FDA已受理Tresiba/Ryzodeg复方治疗糖尿病的第二次NDA申请，2013年FDA曾拒绝过该申请。
3.2015年4月14日，梯瓦和Eagle 宣布FDA已受理苯达莫司汀快速输液系统的NDA申请。
4.2015年4月28日，Otonomy宣布FDA已受理AuriPro用于鼓膜置管术所致中耳积液儿童患者治疗的NDA申请。
5.2015年4月29日，百健和艾伯维宣布FDA已受理Zinbryta用于多发性硬化治疗的BLA申请。
6.2015年4月29日，百时美施贵宝宣布FDA已受理Nivolumab用于未经治疗患者晚期黑色素瘤治疗的BLA申请。
八、IND申请及临床
1.2015年4月8日，ArmaGen宣布FDA已经受理AGT-181进行贺勒氏症治疗的IND申请。
2.2015年4月13日，ReNeuron宣布其已向FDA提交ReN-003进行色素性视网膜炎治疗临床试验的IND申请。
3.2015年4月27日，Critical Outcome Technologies宣布其已向FDA提交COTI-2用于治疗p53基因突变妇科癌症治疗的IND申请
