浙江省持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，浙江省食品药品监管局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会。会议传达了相关文件精神，部署了浙江省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导。
仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,浙江省多措并举，一是印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》，要求全省积极行动、整合资源、齐心协力，全力推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。二是成立由省局主要负责人为组长的工作领导小组，下设专项办公室及5个工作组，加强工作推动和技术指导。三是摸清底数，督促企业落实主体责任，制订评价工作计划，科学规范的开展仿制药一致性评价。四是鼓励省医药行业协会、省药学会和相关大专院校、科研院所、临床试验机构积极协助医药企业开展一致性评价工作。
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