药品专利保护 药监局自称配角

2011-10-31 09:38 来源: 科学时报
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  药品侵犯了别人专利,国家食品药品监督管理局(SFDA)能否注销其批准文号?前几年的答案是“是”,现在的答案是“否”。

  “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日,在2011中美医药产业峰会上,SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说,此前确实有药品由于专利侵权而遭SFDA注销批准文号的案例,但有法律专家认为,没有足够的法律依据支持SFDA这样做。 

  正是源于上述考虑,2007年修订的《药品注册管理办法》将SFDA的此项权力取消。张伟说,对于药品的专利保护,SFDA并非主角,而是配合型角色,“但会积极参与各部门的协调”。 

  管理办法9年三易其稿

  实际上,从2002年至今短短9年时间中,针对药品的专利保护问题,《药品注册管理办法》就三易其稿,SFDA的角色时左时右。

  2002年10月31日发布的《药品注册管理办法》(试行)要求,药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者通过司法机关或者专利行政机关解决。

  2005年2月28日发布的《药品注册管理办法》则提出,药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

  但是,这一版本的《药品注册管理办法》明确表示,专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

  2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》对此只有简短一句:药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

  为何短短几年时间中,针对药品注册过程中专利纠纷的条款会有如此大的改动?

  张伟在介绍现行《药品注册管理办法》时说,2007年修订新增了第18条——SFDA应当将申请注册的药品的专利及其权属状态在行政机关网站进行公示。此外,该次修订删掉了(2005版的)第12条,亦即SFDA可以根据有关裁决注销侵权人批准证明文件的条款。

  “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”张伟说,专利与药品注册属于两个不同的制度体系,专利关注的是实用性、新颖性和创造性,主管部门为国家知识产权局。药品注册关注安全性、有效性和质量可控性,主管部门为SFDA。

  “取得专利不等于取得药品批准文号。”张伟说,“批准文号也不因专利影响是否批准。”这意味着,一项侵犯他人专利的药品有可能获得SFDA的批准文号,而且也不会因为侵权遭SFDA注销。

  尽快建立专利链接制度

  张伟的这一解释与药企的期待存在不少差距。在采访过程中,有药企人士希望SFDA在审批药品时能够对专利进行把关,把专利存有问题的药品拒之门外,以避免日后无谓的官司纠纷,因为专利官司往往伤及药企的元气。

  “有些侵权药品在注册审批时通过了,我们还得通过诉讼来解决,这对我们来说比较费事。” 成都中汇制药有限公司知识产权部主任贺立中曾对《科学时报》记者表示。成都中汇与长春海外制药曾经打了三年官司。原因是长春海外制药偷用了成都中汇专利技术研制出“痛风定片”并取得药品批准文号。

  最终,法院判处长春海外制药赔偿成都中汇100万元,此外,长春海外制药生产、销售的“痛风定片”不得参与在全国各地的药品招投标,不得直接进入医疗卫生机构。

  贺立中认为,如果SFDA能在这方面做一些工作,对于减少专利侵权,减少药企之间一些不必要的纠纷,“可能有好处”。

  张伟表示,SFDA不能做出超越职权的行为,因为这并非SFDA所拥有的职能,而且没有法律依据支持SFDA可以这样做。SFDA的主要职能是确保药品的安全性、有效性和质量可靠。

  对于药品的专利保护问题,张伟说,SFDA主要是发挥“信息“和”配合“的角色,为非主角作用。

  一些学者认可SFDA的这种角色定位。北京大学副教授刘银良接受《科学时报》记者采访时表示:“药监部门的基本职责在于保证药品的安全性和有效性,相关药品是否侵犯他人专利权以及如何处理不宜规定为药监部门的职责。”

  刘银良说,要做好药品专利的保护工作,从制度层面而言,最关键是需要尽快建立药品专利链接制度,而这需要国家知识产权局与SFDA的紧密沟通,并且有最高人民法院的支持。

  张伟认为,SFDA建立的专利信息公开平台正在发挥效用。在这一平台上,SFDA将申请注册的药品的专利及其权属状态说明予以公示,并将外界质疑意见转达给被质疑药企。

  SFDA副局长边振甲在该论坛致辞时表示:“SFDA一直在寻求较完善的解决方案,力图在药品注册审批工作当中,最大限度地维护专利权人的合法权益。”

  美国药品专利链接制度

  美国FDA与USTPO(专利与商标办公室)的有效衔接沟通机制被认为是美国药品专利链接制度的精髓所在。FDA在受理仿制药申请时,会将相关材料报USTPO备案,并得到USTPO关于该药品专利状态的信息反馈。在决定药品专利延长期限时,USTPO通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间。两大部门有效联动的结果是有效防止因药品注册申请保密制度而造成的专利侵权现象,从而在药品专利和仿制药之间达成有效均衡。