恒瑞医药：阿帕替尼获批在即 公司转型创新药企
阿帕替尼三期临床研究有效性、安全性俱佳,获批可能性大。
2013年10月,第十六届全国临床肿瘤学大会暨2013年CSCO学术年会在厦门召开,我们根据会议官网提供的公开信息,对阿帕替尼三期临床主要数据进行了简要分析:①有效性:疗效确切,显着延长患者生存期,考虑交叉给药因素,试验组的平均总生存期较安慰剂组延长73天;②安全性及耐受性:毒副反应与其他VEGFR抑制剂的表现基本一致,且总体具有一过性、可逆性与可控性特征,阿帕替尼导致出血的风险不大于安慰剂组。
市场认为阿帕替尼是胃癌三线用药,患者生存期短,市场空间不大,我们认为市场超10亿元
阿帕替尼胃癌适应症三期临床研究表明,试验组平均总生存期为195天(约6.5个月),预计上市后患者平均用药时间超6个月。参考国内现有替尼类药物定价情况,我们认为阿帕替尼上市后患者月均费用将约1万元,每位患者服用阿帕替尼的费用在6万元以上。考虑到国内胃癌年发病人数高达50万人,所以我们认为阿帕替尼胃癌适应症市场超10亿元。
市场认为替尼类药物研发过热,未来阿帕替尼将很快丧失市场,我们认为预计国内5到10年内难有强竞争力的竞品出现
1.全球看已上市的替尼类药物主要适应症为白血病、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、恶性黑色素瘤等,FDA尚未批准针对胃癌的替尼类药物。胃癌在欧美发达国家是小癌种,未来阿帕替尼面临国际竞品的可能性不大。2.从国内看,申报替尼类药物厂家不少,但是涉及胃癌适应症的极少,而且国内申报生产的替尼类药物仅有恒瑞医药[0.25%资金研报]的阿帕替尼与豪森药业的氟马替尼,绝大部分都仅在申请临床与临床验证阶段,上市至少是5年后的事。
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