美国警告――早产儿用克力芝出现严重健康问题

2011-5-24 11:15 来源: 健康报网
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  2011年3月8日,美国食品和药物管理局发布信息,通报关于使用洛匹那韦/利托那韦口服液(商品名:克力芝/Kaletra)治疗早产儿被报告出现严重的健康问题。

  克力芝口服液是一种抗病毒药物,与其他抗逆转录病毒药物联合用于出生14天(无论是早产儿还是足月儿)或以上的儿科患者和成人的HIV-1感染。服用用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物不会治愈感染,但是能够帮助HIV-1感染的儿童和成人在更长的时间内保持更健康的状态。目前尚未确定克力芝口服液用于小于14天婴儿的安全和有效剂量。

  FDA审查了2000年9月至2010年9月期间克力芝口服液的上市后不良事件报告,发现10名新生儿出现危及生命的事件,这10名大部分均为早产儿(10名中有8名新生儿在胎龄范围为28周至35周左右时出生),并服用了克力芝口服液。报告的严重不良反应事件包括:心脏毒性(包括完全性房室传导阻滞、心动过缓和心肌病)、乳酸性酸中毒、急性肾衰、中枢神经系统抑制和呼吸系统并发症。

  FDA向医生建议:

  ●在达到42周的矫正胎龄(自母亲末次月经第一天至胎儿娩出的周龄与胎儿出生后的实际日龄之和)和出生后至少14天之前,应避免新生儿使用克力芝口服液。

  ●由于可能产生的毒性,应避免早产儿出生后立即使用克力芝口服液。同样,应避免小于14天的足月儿使用克力芝口服液。尚未确定克力芝口服液用于此类人群的安全性和有效性剂量。

  ●如果医生认为婴儿出生后立即使用克力芝口服液治疗HIV感染的受益大于其潜在的风险,则应严密监测新生儿血清渗透压和血清肌酐的升高,以及与克力芝口服液有关的毒性,包括:伴有或未伴有乳酸性酸中毒的血清高渗透压、肾毒性、中枢神经系统抑制(包括木僵、昏迷和呼吸暂停)、癫痫发作、张力减退、心律失常、脑电图改变和溶血。

  ●应按照体重或体表面积计算儿童使用克力芝口服液的剂量,以避免剂量不足或超过推荐的成人剂量。

  ●应考虑14天至6个月的儿科患者接受的所有药物中所含酒精和丙二醇的总量,以避免来自这些辅料所产生的毒性。

  ●对于早产新生儿,克力芝口服液的毒性反应可能是严重甚至是致命的,并且可能被误认为是新生儿败血症。对于出现这种情况,关键要立即停药。

  编辑提示:洛匹那韦/利托那韦口服液,商品名为克力芝,由雅培公司生产,2008年被批准应用于我国艾滋病二线治疗。