创新药市场转化待破局 期待政策予以松绑

2011-3-24 13:30 来源: 中国医药报
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  在我国致力于从制药大国向制药强国迈进的征途上,新药创制无疑是重要的推手。如何进一步推动我国新药创制工作,也理所当然地成为今年“两会”期间医药界代表、委员们热议的话题。

  业界人士指出,在政府的大力推动下,目前新药研发、生产的政策环境都日趋完善,但是新药在市场转化方面尚待政策突破。

  新药创制成果斐然

  “‘十一五’是我国新药创制的重要拐点。‘十一五’期间,国家对新药创制重大专项投入66亿元,吸引了各类社会机构,包括制药企业投入资金240亿元,这300多亿元的投入使得我国重大新药创制专项取得了丰硕的成果。”3月9日,在中国医药报社举办的“两会”代表集体采访活动中,全国人大代表、中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼如是表示。

  张伯礼院士指出,“十一五”期间,“重大新药创制”专项进展顺利,研制出一批具有自主知识产权的重大创新药物品种,部分创新药物品种质量明显提升,接近国际先进水平;对一批市场需求大的药物大品种进行了技术改造,通过提升科技水平,使其成本下降,质量提高;我国药物创新体系初步形成,医药企业技术创新主体地位得到强化,新药研发水平得到整体提升;通过专项实施,有效地调动了企业、院所、高校和地方多方面的积极性,盘活了整个新药研发体系;在大幅度提升我国创新药物研究开发及产业化水平同时,也造就了一批药物研究开发人才,初步形成了拥有近5000人的国家药物创新体系与队伍。

  资料显示,截至2010年9月底,在“重大新药创制”专项支持下,全国已有16个品种获得新药证书,20个品种提交新药注册申请;10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验,18个品种完成全部研究工作,36个品种处于Ⅲ期临床研究阶段,96个品种处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段;近200个品种处于临床前研究阶段,近500个候选药物正在研究之中。部分新药研发的创新性和质量明显提升,已接近国际先进水平。其中,近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。

  “在政府的积极推动下,一些制药企业纷纷加大了研发投入力度,与科研院所建立了非常好的合作关系。”全国政协委员、南京中医药大学教授王旭东告诉记者,如江苏康缘药业与南京中医药大学药学院进行合作,成立了康缘药学院,同时设立了创新基金,帮助南京中医药大学药学院教师进行药物研究。而康缘药业每年也可以拿到很多有价值的成果。

  事实上,制药企业已经深深知道药物创新的重要意义,华药、扬子江、石药、双鹤、康弘药业等国内大型制药企业纷纷在内部设立专业研发机构,部分企业甚至将新药研发延伸到了海外。2009年12月8日,上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物制药科学家团队正式签约,合资组建上海复宏汉霖生物技术公司,致力于单克隆抗体药物的研发与产业化;而香雪制药则主动与英国剑桥大学合作,成立了香雪剑桥中药研究中心,意图从细胞分子研究层面研究中药……

  “应该说,随着国家政策扶持力度的加大,与新药研发、生产相关的配套政策也在逐步完善,如国家加快对创新药物的审批和发改委对创新药物单独定价等。但在药品研发、生产、上市的链条中,鼓励创新的政策没有贯穿始终,在市场化的很多细节上本土企业还希望得到更多的政策呵护和支持。”一位不愿透露姓名的某大型企业高管称。

  市场运作陷入困境

  在今年的“两会”上,全国人大代表、河南羚锐制药董事长熊维政公开表示,希望国家能够调整医保目录和基药目录,将一些创新药物和质量优良的仿制药吸纳进去。他直言,如果没有医保报销作为支持,“叫投入几千万元、甚至几亿元去研发新药的企业怎么生存、怎么发展”?

  有资料显示,在新药研发中仅有约1/5000的化合物最终成为新药;动物实验结果不能完全预测临床结果,许多临床前研究投入没有回报;Ⅱ期临床试验失败率约为40%;进行Ⅲ期临床研究的各治疗领域的新制剂成功率平均仅为11%;抗肿瘤药最后只有5%能够进入市场。由此可见,对企业来说,研发创新药物意味着巨大的投入和风险。

  中国医药企业管理协会会长于明德也指出,医保市场是我国最大的药品消费市场。在国家积极推动药物创新的背景下,如果这个最大的消费市场不给创新药留一点“口子”的话,新药发展前途必然渺茫。

  于明德的观点得到了业内众多企业人士的认同。一位业内人士告诉记者,无法进入医保目录,是很多创新药物闯过了研发、生产两道关口,却难以进入临床使用环节的主要原因。如果创新药不在医保报销范围以内,患者往往因无法报销而不愿选择,即使选择使用也要背负着较为昂贵的医疗费用;当医生主动向患者推荐这些非医保产品时,不仅有收受回扣等嫌疑,有的时候医生甚至还需要书面陈述让患者使用该产品的理由。

  “统计表明,很多药品进入医保目录后,年销量能提高2~4倍。更重要的是,药品进入医保目录后能直接进入各省药品招标目录参与招标。因此,现在对一个新药来说,获得新药证书和注册批件还不算成功,只有进入国家医保目录后才算运作成功。”先声药业政策事务部总经理罗兴洪说。

  以石药集团研发生产的具有自主知识产权的原创一类新药丁苯酞为例,该药2002年正式上市、2009年9月调进国家医保目录。该产品未进医保前,年销售额最高不超过2亿元;到了进医保后的2010年,年销售额就达到4亿元。

  在一位国有大型制药企业高管看来,招标采购制度也在一定程度上限制了新药的临床推广。一般来说,未经过招标的药品不得进入医院。但各地药品招标采购并不是每年都会进行,有时候企业一等就是三年。创新药受到专利保护的期限是20年,但这20年并不是从新药上市开始,往往是从申请立项开始。如果研发时间本身就长,再花上几年功夫等待药品招标,企业所能享受到的专利保持时间就被大大缩短。

  而创新药待到千辛万苦杀进医院,其临床推广又面临着比原研药大得多的难度。“首先,原研药虽然是首次被引入国内,但在国外已经有了使用基础,学术推广较为容易;其次,由于国内制药企业长期生产仿制药,一些临床医生已经有了固定的思维模式,那就是国外的药一定会比中国的好。他们对国产创新药在临床上的使用比较谨慎;第三,不得不承认,国内制药企业还没有在高端处方药市场形成自己的品牌和影响力。”一位业内人士分析道,“‘一品两规’制度也在客观上限制了临床医生对国产创新药的选择。”

  白先宏是北京百泰生物制药有限公司的董事长。2008年,当历时10年研发出来的国家I类癌症治疗新药——“泰欣生重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液”正式上市时,白先宏根本没有想到这个号称“我国首个人源化单克隆抗体药物”的市场推广会那么难。没奈何,白先宏只好重金招聘营销老总,将公司经营的重心转向了产品销售。

  期待政策予以松绑

  罗兴洪建议,国家应该建立创新药物准入医保目录机制。“可效仿美国、日本、英国等发达国家,创新药物批准上市一年后,如果安全有效、没有明显的不良反应,就应该自动进入国家医保目录。”

  面对医药界将自主创新药物吸纳入国家医保目录的呼吁,中国医疗保险研究会相关人士指出,医保资金主要来自于投保人,购买药品首先要看买得是否合适。老百姓本身不具备支持企业研发新药的责任,政府如果要支持新药创制,完全可以在企业税收、资金拨付等方面给予扶持;另外,有的新药并不符合我国医疗保障范围的要求,有些新药甚至临床意义并不大。

  对此,医药界人士的观点是:药物创新固然是为了企业的长足发展,但从根本上说还是为了保证百姓健康。于明德认为,医保资金确实是百姓的救命钱,但如果老药不能救命的话,就必须用新药。“况且,现在医保目录中也缺少一些新药来解决百姓的痛苦,比如说癌症治疗。一般情况下,创新药物价格比较高。如果说考虑到医保资金支付能力有限,那么我们可以对创新药物制定一个支付比例,哪怕医保只负担10%。只要医保基金给一点,就表示政府的所有政策趋向是一致的,是支持药物创新的。如果新药创制出来而医保不用,那对新药创制将是‘很大的打击’。”

  张伯礼表示,“十二五”期间,“新药专项”将进一步围绕研发重大新药的主攻目标,更加突出科技创新能力的提高,更加突出企业技术创新主体的建设,更加突出体制机制创新。

  还有企业人士建议,如果说医保基金是患者投保缴费,并不是国家财政支出,那么国家可以考虑在公费医疗、军人医疗等由国家财政承担的医疗费用里,给创新药一个使用空间。

  也有企业人士承认,中国目前创新药物可能在产品标准或者生产制造上,与国外先进水平有一定差距,但是“中国创新药物要想走向国际市场,首先就得让它能够在国内生存下来”。他们建议,药品招标不妨对创新药物尤其是国家一类新药开辟一个专门通道,通过议标让老百姓也能享受到药物创新的成果。