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揭开中国药物实验利益链:医学伦理的中国式困境

2010.1.22

  国家食品药品监管局药品审评专家茅益民指出,中国的医学伦理有着很好的章程,所有这些常识性的规定,如果能够毫无保留地在各级医院、科研组织和伦理委员会中得以执行,或许许多药物实验中的医患纠纷就不会发生。

  上海儿童医学中心的一间办公室内,10岁的小林在父母陪同下,工工整整地把自己的姓名填在一份药物试验知情同意书的签名栏中。他是一个多动症患儿,将在之后的24周试验一种学名为LY139603的新药。

  和父母签署的那份四五页的知情同意书不同,小林签的这份只有3页纸,用词浅白,文字中间还点缀着两幅卡通插图。除了解释试验的研究目的、研究程序、风险补偿之外,文件中还列明患者可选择的其他治疗方式。其中,“患者可随时无条件退出试验”这一条款赫然在目。儿童医学中心医生李岚告诉记者,“医院制作的知情同意书要经过医学伦理委员会审查”。

  医学与伦理的结合,似乎在冰冷的医疗之中注入一丝人性温暖,让人们在高高在上的医疗机器面前能喘口大气。

  但,医学与伦理的矛盾,仍死死纠缠。

 

  “拒签门”余波

  这是一出余波不止,引发热议的事件:丈夫不签字,医院不开刀,产妇因此“一尸两命”。

  如今“拒签门”风波已过,余音未了。产妇李丽云命殒后,其父母李旭光夫妇赶赴京城,踏上了漫漫索赔之路。

  2008年1月24日,李丽云父母正式提起民事诉讼,将朝阳医院和不愿签字的死者事实丈夫肖志军一并告上法院,索要死亡赔偿金、丧葬费等,后又撤回对肖志军的起诉,并将索赔数额增加至121万元。

  经过漫漫两年时间的审理,朝阳法院于2009年12月18日对“拒签事件”索赔案作出一审判决,认定朝阳医院不构成侵权,驳回了李旭光夫妇的全部诉讼请求。由于朝阳医院表示愿意给予患者家属一定的经济帮助,法院判令医院向李旭光夫妇给付10万元精神损失费。

  这个结果让李丽云的母亲李小娥没能好好过上元旦。为了给“死得太冤”的女儿“讨公道”,她和丈夫已向法院正式提起上诉,坚持索赔121万。同时,几乎山穷水尽的老两口还向法院递交了缓交诉讼费的申请。

  出人意料的是,一审代理律师王良斌明确表示将不再为李氏夫妇提供法律援助,他的态度中透露出几分“义理已尽”的意味,似乎预示着事件的某种结局。

  早在两年前,北京市卫生局曾就此事做出孕妇“死亡不可避免”的论断,这样一个专业得近乎残酷的书面表达是李小娥无法接受的,“她当时是走着进医院的啊!”朝阳医院京西院区妇产科多位医生向她证实,李丽云入院时,孕妇和胎儿都还有救。

  一个“有救”的人为什么“死亡不可避免”?显然,北京市卫生局给出的结论是从程序角度出发,“朝阳医院京西院区在依法履行告知义务而患者及其关系人仍明确表示拒绝手术的情况下,一边积极做家属的说服工作,一边进行抢救治疗……而不是违背患者意愿强行手术,这一做法符合法律规定。”

  同样的理由支持朝阳法院在一审中做出“朝阳医院的医疗行为与患者死亡后果没有因果关系”的判决,判决书中特别注明李丽云入院时“依从性较差”,朝阳医院履行了医疗方面法律法规的要求,但患方肖志军却不予配合。

  似乎,正是院方无懈可击的医疗“程序公正”以及对相关法规不折不扣的执行,令悬在医院头上的达摩克利斯之剑迟迟没有落下。

  如此,病床上挣扎在生死边缘的患者,与死神对赌的唯一资本,也许并非医学昌明,亦非医生的仁心仁术,而是家属能怀有最大善意做出有利于自己的选择。然而瑞金医院党委副书记杨伟国告诉记者,根据多年临床经验,家属意见贻误治疗并非个别现象,家属的选择未必纯粹从病人利益最大化出发。

 

  知情同意的困局

  “家属不签字患者就会面临死亡,就像有人把亲属送进精神病院,不签字病人就无法获得自由一样。往往家属的权利没有得到制衡,使得从伦理角度考虑设置的一个程序反变成伦理上的瓶颈。”杨伟国坦言,患者或家属由于存在个体差异无法统一做出最明智的选择,而医院对患者有一个最科学的判断,但目前没有一个程序来确保这个最科学的治疗方案实施。

  虽然,《医疗机构管理条例》中规定,无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。但规则经由各个医院细化后,通常只会在“免责”的框架下拾遗补漏,鲜有人敢对“其他特殊情况”拍板。

  “这是一个两难的处境。”华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典表示:“医院让病人家属甚至让病人自己签字是国际惯例,除了为解决未来可能出现的医患纠纷之外,也是保障病人的知情同意权利,制衡医院的强制治疗权。”

  知情权问题超越了行业规定,直指医学伦理的本质。

  早在80年代末,学术界就有关于患者自主权的激烈争论。曾繁典对此有自己的看法:“生命健康权是第一位的,但如果没有知情自主权,生命健康权就没有办法保障。虽然中国传统上一切医疗方案都是由医生说了算,但现代人医学常识丰富了,医生专断只会招来患者的质疑和不信任,许多医患矛盾也是这样来的。”1994年,旨在保护患者权益的知情同意被写入相关条例,使得相对医院而言占弱势地位的病人有权作出科学的判断。

  然而,当医学与伦理貌合神离地走在一起,知情权很可能仅仅流于一纸手术知情同意单。

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