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武汉召回存在风险的人用狂犬病疫苗
记者25日从国家食品药品监管局获悉，由于一批“冻干人用狂犬病疫苗”可能存在质量风险，武汉生物制品研究所决定主动召回这批疫苗。
据武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007－3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定，使用后易引起发热反应。为了保证疫苗接种者使用安全，武汉生物制品研究所决定召回该批产品，目前该所已成立专门机构负责相关处理事宜。
湖北省食品药品监管局报告显示，武汉生物制品研究所生产的这批疫苗共计销售10902人份，截至5月24日24时，该批产品已全部查清，其中2526人份已被召回或控制使用，在已使用的8376人份中，尚未接到不良反应报告。
国家食品药品监管局表示，药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定，监督此次召回工作，并对此密切关注，开展监督检查，一旦发现违法违规的药品生产行为，将依法处理。
据悉，细菌内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质，在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖，是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构，内毒素为外源性致热原，超过一定量会引起人体短时发热。
根据我国药品召回管理办法有关规定，药品生产企业应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对极可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当主动实施召回。
据武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007－3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定，使用后易引起发热反应。为了保证疫苗接种者使用安全，武汉生物制品研究所决定召回该批产品，目前该所已成立专门机构负责相关处理事宜。
湖北省食品药品监管局报告显示，武汉生物制品研究所生产的这批疫苗共计销售10902人份，截至5月24日24时，该批产品已全部查清，其中2526人份已被召回或控制使用，在已使用的8376人份中，尚未接到不良反应报告。
国家食品药品监管局表示，药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定，监督此次召回工作，并对此密切关注，开展监督检查，一旦发现违法违规的药品生产行为，将依法处理。
据悉，细菌内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质，在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖，是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构，内毒素为外源性致热原，超过一定量会引起人体短时发热。
根据我国药品召回管理办法有关规定，药品生产企业应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对极可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当主动实施召回。
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