【讨论帖】《2015药典》尼妥珠单抗活性吐槽

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• cj_mondy (2015-4-09 14:22:15)

  QUOTE:

  原帖由 caihong 于 2015-4-9 14:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  尼妥珠单抗是一个很久的单抗产品了
  这次2015版药典的新增内容里，终于收进去了
  我是一直明白活性这话标准比化药要不稳定很多，生物制品有生物制品的特性嘛
  根据王军志的书，这一般能接受的也是70-130%吧？
  可是看看这次尼妥 ...

  这是表明宽松了很多么？

• caihong (2015-4-09 14:22:47)

  表明已上市的产品质量差异很大。

• youyou99 (2015-4-09 14:23:08)

  活性太不稳定，差别大也很常见

• caihong (2015-4-09 14:29:41)

  QUOTE:

  原帖由 youyou99 于 2015-4-9 14:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  活性太不稳定，差别大也很常见

  你见过差四倍的？

• whitesheep (2015-4-09 14:30:00)

  有些活性检测难度还是大

• xue258 (2015-4-09 14:30:22)

  不好说
  没接触过这方面的东东
  但想知道测定方法本身的影响有多少
  就像微生物USP中认为是50%-200%都是可以接受的
  是不是像人体药代一样存在个体差异较大呢
  尤其是相对结合活性那一项

• xue258 (2015-4-09 14:30:44)

  生物学活性的检测涉及到检测细胞等，现实中变异系数确实较大。流式检测就较小了。不过这标准确实有点宽。

• 笑弯了腰 (2015-4-09 14:31:02)

  
  生物活性都是以数量级计算的，在一个数量级以内感觉就蛮准确了。我们公司生产试剂盒，内控标准都是正负20%的，批件上的范围更大一点。临床检测数据 阳性数据可以从2000到几百万，可见你检测值就算相差1两倍还是在同一个阳性区间内的。

• kulee (2015-4-09 14:31:20)

  
  除了活性，还要考虑到这个单抗的其它特性

• remenb (2015-4-09 14:31:39)

  标准定宽一点好，但是这个确实太宽了点

• bs4665 (2015-4-09 14:32:03)

  
  70-150其实并没有太宽吧。humira据说内部标准是80-120%

• pencil菲 (2015-4-09 14:32:42)

  我倒是很好奇，中国药典这么定的依据在什么地方？
  能收录进药典的标准应该至少需要保证药物的安全有效性，而不能单纯迎合国内的生产差异吧
  

• 阿敏 (2015-4-09 14:32:58)

  我觉得标准定这个范围主要还是检验方法决定的，单抗早期的研究中活性检测都是通过动物实验来确定，那个差异不说大家也知道，所以药典中收录的标准肯定要照顾到现有文号的企业都能过。我表示理解。

• 131415 (2015-4-09 14:33:20)

  活性的范围各自企业应该提高内控标准以保证在效期内的有效性

• 3N4G (2015-4-09 14:33:39)

  
  个人认为如果是原代细胞的话，范围宽一点也正常，不过这相对结合活性80-150%确实也蛮宽的