基因研究“容易”了 专利申请却难了

2010-11-14 11:15 来源: 解放日报
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  要拿着新发现的基因功能、基因诊断方法去美国申请专利,今后可能越来越难了。日前,一家美国生物技术公司想把他们最新发现的一段基因及其功能向美国专利商标局提交专利申请,最终却被美国联邦上诉巡回法院以缺乏创新性为由,拒绝授予专利。业内人士认为,美国对以基因技术为代表的生物技术专利授权正有逐步收紧之势。对于中国而言,以基因研究为代表的生物医药又恰恰是与国外差距相对较小,可以与之“一争高下”的领域之一。当“基因专利”被授权的可能性越来越小时,中国企业的创新空间是否会变得越来越窄?

  方法公开,削弱“创造性附加值”

  20世纪80年代以来,围绕基因新功能、新测试方法的技术层出不穷。国家人类基因组南方研究中心的专家估计,全世界的“基因专利”每年正以数千项的数量增长。“基因专利”井喷的背后,是仪器设备的不断完善,以及基因克隆、分离、纯化和表达等相关技术的日趋成熟。据了解,在分子生物学领域,一本名称为《分子克隆》的实验用手册会详细指导科研人员如何完成某项特定的分子生物学实验。新发现往往和正确的实验方法密不可分,当后者逐步公开化和普及化时,新发现的速度自然会加快。

  不过,这也一定程度上削弱了基因研究本身所含的“创造性附加值”。一位业内人士告诉记者,在30多年前,发表一篇基因测序的论文足可以拿到博士学位;而现在同样的研究恐怕连拿硕士学位都不行。

  正是出于平衡公众利益和提高专利质量的目的,美国此次提高了“基因专利”的授权标准――如果A公司就某项新发现的基因功能申请专利,但其采用的技术和实验方法是公开已知的,本领域技术人员同样能够想到应用现有技术获得这些新功能基因,那么该项发现很有可能无法授予专利权。

  门窄了,还有更广阔的“窗”

  美国专利审查的这一变化,肯定会给中国的生物医药界带来影响。最直观的是给中国企业和科研机构去美国申请“基因专利”带来不利影响,今后也不排除欧洲、日本等其他国家或地区专利局效仿的可能。不过大多数专家认为,中国企业不必要为此悲观,“基因专利”之门看似变窄了,其实还有更广阔的“一扇窗”。

  上海衡方知识产权代理有限公司李蕾律师分析,从生物医药产业链角度看,“基因专利”距离最终的基因药物还有很长距离,其间同样充满着创新空间,尤其是目前广泛应用于临床治疗的基因药物仍几乎为零。因此,源头的“基因专利”受卡,并不影响在中间和下游的制药环节寻求突破,申请专利。

  “针对同一个基因新功能开发药物,不同的给药方式或途径,都很可能带来完全不同的疗效。就算基因新功能本身无法申请专利,新的给药方式和途径仍能申请,同样可以达到保护创新成果的目的。”李蕾分析。

  寻突破,多领域协同后端研发

  新形势下中国医药企业想走国际高端路线,必须在做好基础研究的同时,提前部署后端研发,给药技术就是其中之一。所谓给药,一般是指研究药物输送的方法和技术,是生物医药研发过程中的重要一环,它不仅仅需要生物学界参与,更需要高分子材料、医疗仪器制造等多个领域协同作战。

  专家举例,同样的有效成分,是否用其他分子材料修饰后更易于人体吸收,或能实现药物分子在体内的缓释,或降低分子的毒副作用等,这些体现新药附加值的重要环节需要多学科专业人员互相合作。但在国内,这样的跨领域合作并不多见。一方面,科研机构好不容易申请到的“基因专利”,因无法转化、维护费太高而在几年后无奈放弃;另一方面,很少有企业会针对已有的基因研究成果开发新的给药技术,大多停留于低端重复加工。

  “十多年来媒体对基因研究的持续热衷报道,使基因基础研究始终显得非常‘高深’,事实上现在的情况并不完全如此,后端研发,如给药技术革新的重要性不比前端基础研究低。国内生物医药界非常需要这方面的突破,也需要政府管理部门给予适当的政策导向。”一位不愿透露姓名的产业界人士说。