贵州百灵乙肝新药审批完毕 即将进入临床试验阶段
上市药企在乙肝治疗药物研发方面正不断取得新的进展。11日，记者从国家食药监局获悉，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。
“我们还未收到替芬泰的临床批件，但公司对这个药很期待，其他细节因还未收到通知，暂不方便透露。”贵州百灵投资者关系部相关人士这样向上证报记者表示。
据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1-2周时间，然后再从省厅发放到企业手里，也就是说，不出意外的话，贵州百灵将在1个月内将收到替芬泰的临床批件。
自上市到现在，贵州百灵替芬泰(原名Y101)取得的每个进展，都牵动资本市场的敏感神经。2012年11月29日，贵州百灵曾公告称，Y101已完成临床前研究，预计能在年底前申报化药一类新药临床批件。公告次日，贵州百灵股价涨停报收。
而最初的吸引力来自公司招股书的介绍，即“Y101是在苗药药材马蹄金提取物马蹄金素的药物原理上合成的新型化学药，医学用途是治疗乙肝。”据悉，Y101由公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究所、解放军302医院合作开发，从立项到研发已有10多年历史，屡次获得国家级重点新药专项和贵州省当地专项扶持资金，如1999年、2007年两次入选国家自然科学基金项目、2008年科技部国际合作项目、2011年的“重大新药创制”国家科技重大专项子课题。
据招股书介绍，Y101研究项目的学术带头人为天津药物研究院刘昌孝院士、贵阳中医学院梁光义院长、解放军302医院黄正明教授。
根据约定，贵州百灵负责Y101项目的临床研究工作并申报《新药证书》和《生产批件》，公司需要承担Y101项目的临床前研究及相关ZL技术转让费用共3000万元。
我国是个乙肝大国，保守预计乙肝用药市场超过3000亿，每年新增市场100亿元，乙肝治疗药物市场前景广大。“替芬泰的药学、药效学、安全性、药物代谢等方面都进展良好，在研发完成上市之后，定价也会比进口药物更低，将有望实现替代进口乙肝药物的战略目标。”有研发人士这样向记者透露。
