2013药物研发研讨会大会报告（一）
2013年12月5日，由梅特勒-托利多赞助的2013药物研发研讨会在杭州圆满召开。此次研讨会以“药品质量控制与工艺优化”为主题，来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的百余名专家学者齐聚一堂，共同就药品生产技术和质量控制的发展趋势、所面临的挑战以及生产外包市场的机遇等展开深入的沟通与交流。
大会第一天分别由默沙东研发(中国)有限公司大中华区副总裁孙勇奎博士、中国医药工业信息中心首席分析师朱建英研究员、化工学院副教授党乐平博士、安永会计事务所财务交易咨询部合伙人陈静女士、浙江省药品检验所化药室主任李会林老师、中信国健质量部执行主任谭青乔博士、梅特勒-托利多自动化化学部产品经理刘慧敏博士围绕当今中国制药行业的发展状况、面临的困难与挑战、研发和市场热门的单抗药、药品质量控制与管理等方面为参会者带来精彩报告。最后举办以“新版GMP下如何践行质量风险管理及安全生产”的专场讨论。
大会报告现场
本次2013药物研发研讨会由生物谷副总经理贺加原先生和梅特勒-托利多实验室业务总经理陈淮先生上台为本次活动致开幕辞。
默沙东研发(中国)有限公司大中华区副总裁孙勇奎博士
来自默沙东研发(中国)有限公司大中华区副总裁孙勇奎博士带来《制药行业质量高效的工艺开发》的精彩报告。
孙勇奎博士在1993年加入默克公司，拥有丰富的从业经验，管理过默克公司两个分支机构和五个部门，从工艺放大到过程化学、从默克公司中国战略发展部到中国的DPS运营，则更多从事对外科学事务以及许可申请。
2002年孙博士建立和领导默克催化实验室，目的是将科学的商业价值传递到默克，之后前所未有多的高效不对称催化氢化工艺应用在默克的药物生产路线中。2007年孙博士发起默克化学催化项目，建立交叉研究场所，交叉部门催化冠军协助网络从而明显增加了全球默克化学催化能力的影响。2011年孙博士担任执行董事，DPS中国运营官，与DPS高级科学家和中国的CRO一起寻找快速拓展默克新产品线的合作模式。目前孙博士任职大中华区副总裁，负责对外合作研发新药技术转让及并购，与学术研究领域、生物技术公司和生命科学风险资本公司协助，为默克药物产品线鉴别潜在的分子资产和有价值的技术。
孙勇奎博士首先介绍了默沙东公司的概况，在未来默沙东将为患者致力于创新，就像过去所做的那样。默沙东中国现代服务产业区正致力于通过团队合作预防乙型肝炎，拥有超过3000万例慢性乙型肝炎病毒病例和相关疾病。
孙博士的报告讨论在制药行业中应用原位反应进行稳健工艺开发的实例。其中指出药物发现和开发中的化学影响：发现阶段分子多样性和复杂性;临床前和早期阶段的提速增效的稳健性;临床后期的绿色化学价值等。孙博士重点提出了理想过程，一个理想过程必须具备安全、稳健性、绿色、性价比高和符合CQA需求这几方面。
中国医药工业信息中心的首席分析师朱建英研究员
来自中国医药工业信息中心的首席分析师朱建英研究员带来《医药行业发展现状及趋势》的演讲报告。
朱建英女士毕业于中国药科大学，从事医药信息研究已有20余年，多次承担医药行业的各类咨询调研项目，为医药企业提供可行性报告及各种查询信息咨询服务，在医药信息研究方面积累了丰富的经验。并编写有《中国医院市场格局》、《国外畅销药500强》、《国外药物新制剂、新剂型选编》、《近期ZL到期药物详解》、《哮喘和COPD治疗药物研发综述及新品种开发参考》等资料。
朱建英女士在报告中指出，由于环境经济不景气、医疗卫生保健费用预算减少、非ZL药上市对ZL药的冲击等不利因素的影响下，目前全球医药市场的增速减缓;而同时受到新兴市场的推动、人口老龄化、公共医疗保险推广普及、发病率和就诊率上升、人类对创新疗法的不断需求等正因素推动，预计会有回暖现象，到2015年全球医药市场规模将达到1.1万亿美元左右。朱建英女士指出目前抗肿瘤药、抗糖尿病药、自身免疫疾病用药等老年病、慢性病用药市场比重不断提高，而全球前500加企业处方药市场，抗肿瘤药保持最大的市场份额，多发性硬化症增长最快。以结构分析来看，人源化抗体及全人源抗体由于免疫原性小、临床药效好已经成为抗体药物的主流。随着抗体药物在肿瘤、免疫调节等治疗领域的广泛应用，抗体产业已经成为国际制药行业的主要组成部分。
报告显示目前整个医药行业正在加快兼并重组进程。2012年医药工业百强的总体规模持续扩大，主营业务收入、利润稳步上升但增速有所减缓;百强中状元和榜眼均为主营中成药制造企业，在多项中医药扶持政策的支持、中药质量规范和提升一级居民对中医药认识和接受程度增加的背景下，中药行业前景一片大好;受外贸环境、“限抗令”的影响，一些主营化学原料药、抗菌药的制造企业利润总额出现缩水和负增长现象。
天津大学化工学院副教授党乐平博士
随后，来自天津大学化工学院副教授党乐平博士为与会者带来《晶型药物药品质量控制的关键技术》的精彩报告。
党乐平博士2000年毕业于天津大学化工学院，随后留校任教，主要研究方向为工业结晶、药物结晶、绿色分离纯化技术及医药化工过程安全研究。党乐平博士在有机物分子多晶型、药物共晶的成核、生长理论及工艺方面取得了卓有成效的成绩，迄今为止已在国际研究权威杂志发表了30余篇学术论文。同时，党乐平博士致力于科技成果的产业应用，近年来支持或参加了多项国内和国际合作重要项目，在提高国内药物固体产品生产技术水平、促进知识产权保护方面做出了积极贡献。
党乐平博士的报告将从产生的固体颗粒、产生特定的属性、实现最小成本和结晶这几方面阐述。党乐平博士在报告中指出了成核类型，包括初级和次级，其中初级包含同质和异质两种。而溶解度对制药工业结晶方法的影响包括温度、PH和抗溶剂还原溶解度。
报告指出批量结晶的设计和性能能应用于制药、精细化工、食品和医疗保健。其中过饱和度，对于任何结晶都必须的可以在批量结晶中阐述的几种方法：冷却、蒸发和沉淀。结晶大小由搅拌器或泵的转速和功率、粒径和悬浮密度所决定;冷却曲线、蒸发率、批量周期、速率是结晶关键操作;产品过饱和水平、质量和产量则是结晶重要的性能指标。
安永会计事务所财务交易咨询部合伙人陈静女士
下午大会报告的第一位演讲嘉宾是来自安永会计事务所财务交易咨询部合伙人陈静女士，陈静女士是交易咨询领域的专业人士，在近15年的工作中，具有丰富的专业知识，累积了评估及商业建模领域的丰富经验，领导并参与了对国内及周边国家众多行业公司的评估和咨询项目，非常了解国内及国际评估方法和模型建立的管理。
陈静女士为许多客户提供中国企业会计准则、国际财务报告准则和美国会计准则下的财务报告评估服务，包括企业合并的购买价格分摊、金融工具的评估和减值测试。
报告从国内外并购市场概述、收购流程管理、并购交易的估值三方面阐述。报告显示随着金融危机、战略性收购、跨境并购和主权财富基金逐渐成为并购市场的主力。医药、医疗和生物技术行业是2013年10月份并购交易的主导行业之一，包括美国最大的药品分销商麦克森以76亿美元收购了德国药物批发商塞拉西。
对于中国制造产业来说，随着外来投资者参与的增多将持续增长，2012-2016中国制药产业的复合增长率将达到13.5%。报告预测中国的制药行业增长将在2015年超越日本，这是由于医疗保险支出加大、人口快速老龄化、可支配收入增加、慢性病增长、城市化需求增加等因素造成的。与此同时中国制药产业也面临着医疗改革的深入、药品价格降低、原材料上涨、生产和营销成本上升、制药公司利润严重消减;更严厉的药品经营质量管理体系出台提高制药产业的门槛和要求;从紧的环境保护政策等一系列的挑战。
在目前的经济形势下，实施并购战略面临着诸多困难与挑战，而领先的公司正在从多方面进行资本管理，实现其并购战略。资本管理包括资本保全、资本投资、资本优化、资本筹措，能提高资金计划、预算和预测水平，加强控制，增加灵活性;实施短期的现金和运营资金计划，确保对可能的资金短期进行预警和提前干预;使用战略性的资本决策工具，提升决策能力，加快决策速度，增强适应能力。
浙江省药品检验所化药室主任李会林老师
来自浙江省药品检验所化药室主任李会林老师上台作《如何按GMP要求科学原理实验室的仪器、设备》的精彩报告。
李会林老师毕业于杭州大学，任职浙江省药品检验所工作至今。李老师擅长化学药品质量标准研究和制订、熟悉检测实验室认证认可和药品生产企业GMP认证，掌握化学药品的分析技术，特别在化学药品有关杂质的分析研究等方面有独特的见解;具备较丰富的化学分析的理论和实践经验和实验室的管理经验。李会林老师还主持完成了数百个中国药典品种的起草工作;主持完成浙江省分析研究所技术咨询项目多项。
李会林老师在报告中指出，《药品生产质量管理规范》中第七、十二、七十五、八十二、八十六、九十、九十一、九十二、九十三、九十四条都对企业应当配备的设施、设备、仪器的性能、精度、使用记录、维护保养、校准和检查、状态标识和有效期提出了必要的要求和条件。主要包括辅助检验用的普通仪器设备(如电炉、离心机、震荡仪、超声仪、脱气、抽滤、真空泵、氮吹仪、水浴锅、蒸发仪、冰箱、空调、粉碎机、除湿机等)的确认、正常运作与否、型号及技术指标范围的符合性、放置及运行的环境是否产生干扰或被干扰、直接参与实验并出具数据的精密仪器仪表及严格控制实验条件的精密设备(如各类光谱、色谱仪、天平、烘箱、马弗炉、溶出仪、熔点仪、崩解仪、脆碎仪、PH计、水分测定仪、电位滴定仪等)的确认。
李会林老师通过讲述应用实例向与会者教授如何为仪器建立必要的自检程序、如何制定正确的SOP、使用登记记录和自校或复验维护保养记录、仪器设备的科学管理和使用方法等。
中信国健质量部执行主任谭青乔博士
来自中信国健质量部执行主任谭青乔博士为大家带来《单抗药物CMC开发过程的质量控制》的精彩报告。
谭青乔博士主要负责肿瘤免疫类蛋白药物的CMC开发、分析开发及验证、结构和功能研究、PK/PD研究、研发规范管理等工作。谭博士在大分子蛋白药物开发、蛋白纯化、发酵过程控制、大分子药物分析表征、结构域功能研究领域有10多年从业经验，对蛋白质大规模纯化、蛋白组学和蛋白质结构域功能领域有深入研究，在JMR、JSS、JCB、mAbs、等SCI杂志上发表多篇重要文章，申请或获得授权发明ZL6项以上。谭博士还参与了国家“863”计划、“973”计划、十二五“重大新药创制”重大专项和国家自然基金重点课题等多个重大项目。
谭青乔博士首先介绍了位于上海张江高科园区的生产和科研中心的中信国建园区。谭博士在报告中指出治疗性单克隆抗体是生物医药市场皇冠上的明珠，并详细解说单抗的结构和功能、ADC(抗体偶联药物)、细胞库检定、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺开发等，重点介绍了分析表征，包括蛋白产品的多样性、放行和表征对比、单抗放行测试、稳定性计划、可比性研究等。
梅特勒-托利多自动化化学部产品经理刘慧敏博士
来自梅特勒-托利多自动化化学部产品经理刘慧敏博士作《提高制药研发生产率的PAT技术》的精彩报告。
刘慧敏博士毕业于天津大学，后赴美国南伊利诺伊大学深造，主要从事有机合成，工艺优化研究。2007年加入梅特勒-托利多自动化化学部任高级技术应用顾问，一直从事在线分析技术的应用和实践工作，现负责应用于工艺研发和放大生产的在线分析技术以及全自动反应器在中国的市场开发和应用支持。
刘慧敏博士将从当前制造工业面临的挑战、推动工业界改进的动力、改进制药工艺的四种方法、使用新型工具降低API成本和MT的PAT工具简介这几方面阐述报告。
随着研发成本持续加剧、合成靶标的复杂性不断增加、监管要求提高、高消耗率、成本压力、重要ZL过期、研发的成本竞争力等压力的增加，制药工业需要新的工作方法应对这些挑战。梅特勒-托利多与工业界合作，为迎接当前挑战提供一系列的解决方案已达到更快、低成本、高质量、提高认知的目标，包括在前期研发阶段开发化合物、确定路径、提供早期临床试验所需的物料;设计以及工艺研发阶段的优化、安全和健全;放大和生产阶段确定放大参数、减少批次失败、降低生产周期等方面。
梅特勒-托利多的新型工具及方法可以提高质量并改善成本控制，刘慧敏博士通过辉瑞制药API研发的“未来实验室”项目、为葛兰素史克解决生产过程中的问题的实际案例介绍向与会者深入详解PAT工具，包括FBRM和PVM实时在线颗粒分析技术，适合于晶体或任何固体或分散相浓缩物。
会后讨论现场
第一天大会报告结束后举办了“新版GMP下如何践行质量风险管理及安全生产，由默沙东孙勇奎副总裁、中信国建谭青乔博士、梅特勒-托利多刘慧敏博士、中科院上海有机化学研究所张燕鸿教授、南京复兴生物科技有限公司邹正才总经理上台作讨论，为现场参会者答疑解惑。
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