安斯泰来和Medivation向FDA提交前列腺癌药物Xtandi sNDA

2014-3-19 14:30 来源: 生物谷
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  安斯泰来(Astellas)和Medivation公司3月18日联合宣布,已向FDA提交了前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide)补充新药申请(sNDA),寻求批准Xtandi用于未接受过化疗的转移性去势性前列腺癌(mCRPC)男性患者的治疗。目前,Xtandi已获批用于既往接受过多西紫杉醇化疗的mCRPC患者的治疗。

  该药sNDA的提交,是基于III期PREVAIL研究的数据。该项研究在超过1700例既往未接受化疗的mCRPC患者中开展,将Xtandi与安慰剂进行了对比。安斯泰来和Medivation预计将于今年晚些时候向欧盟提交Xtandi的上市许可申请。

  关于Xtandi(enzalutamide):

  Enzalutamide是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,该药已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。

  enzalutamide已于2012年8月获FDA批准用于既往接受过多西紫杉醇疗法的转移性阉割性前列腺癌(mCRPC)患者的治疗。