国家药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管

2011-1-05 17:01 来源: 食品药品监督管理局
收藏到BLOG

  为进一步加强药品管理,保证医疗需求,防止从药用渠道流失和滥用,国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱复方制剂(不包括含麻黄的中成药,下同)、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前,国家食品药品监督管理局印发通知,就有关事项进行了明确。

  通知指出,凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业,应在2011年12月31日前加入药品电子监管网,药品出厂前,须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

  2012年1月1日起,对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。

  通知要求,各省(区、市)食品药品监管部门要认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性,与基本药物电子监管工作同步,按照全国一盘棋的要求,加强领导,明确分工,密切协作,做好含特殊药品复方制剂的入网工作。督促辖区内有关药品生产企业,按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作,及时、准确地采集和上报有关数据,确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。在实施过程中如有问题或建议,请与国家食品药品监督管理局信息办联系,有关上述品种的行政管理等问题,请与国家食品药品监督管理局药品安全监管司联系。