氯化锶[89Sr]注射液的机检查方法

pH值应为4.0~7.5(通则1401)。含铝量照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加lmol/L盐酸溶液0.2ml标准溶液精密量取铝标准溶液(每1ml相当于2gg的铝)1ml,置10m量瓶中测定法在供试品溶液与标准溶液中分别依次加入0.02%铬天青S溶液2.0m1、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液2.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)3.0ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,在620nm的波长处分别测定吸光度,计算。限度每1ml中含铝量不得过2g含锶量照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品0.4ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。标准溶液取50g/ml锶标准溶液。测定法精密量取供试品溶液与标准溶液各0.6ml,分别置50ml量瓶中,分别依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH4.0)5.0m、3.0%聚山梨酯60溶液4.0ml、0.04%偶氮氯膦Ⅲ溶液5.0ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置10~15分钟,在658nm的波长处分别测定吸光度,计算限度每1ml中含锶量应为6.0~12.5mg。细菌内毒素取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。