阿维A胶囊的鉴别和检查方法

鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A5mg),加三氯甲烷约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml(10mg规格)或250ml(25mg规格)量瓶中,囊壳用N,N-二甲基甲酰胺分次洗净,洗液并人量瓶中,振摇使阿维A溶解,用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100m量瓶中,用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在360nm的波长处测定吸光度;另取阿维A对照品,精密称定,用N,N二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含5g的溶液,同法测定,计算含量。应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。避光操作。溶出条件以1.2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。对照品溶液取阿维A对照品约25mg,精密称定,置5oml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100m量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的60%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。