2010年药品不良反应报告发布 总量达69万余份

2011-4-26 08:00 来源: 人民网
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  记者从国家食品药品监管局4月25日公布的2010年药品不良反应报告中获悉:去年药品不良反应/事件报告数量达692904份,同比增长8.4%;新的和严重报告数量达109991份,同比增长16.2%,占报告总数的15.9%,呈持续稳定增长趋势,报告数量和可利用性进一步提高。

  两类药品风险较大

  从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看,我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此,抗感染药和中药注射剂的安全性,仍是今后药品安全监管的重要目标,也是临床合理用药应关注的重点。

  报告显示,化学药的病例报告占总报告的86.2%,而化学药中最常见的是抗感染药,报告数量虽同比降低了1.6个百分点,但仍居首位,占化学药的53.6%。化学药报告数量排名前20位的品种中,抗感染药有15个品种,前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。

  中药的病例报告占总报告的13.8%,其中中成药占99.7%,饮片不足0.4%。中成药不良反应排名前20位的品种中,中药注射剂有17个品种,前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

  2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主,占59.5%。口服剂型占37.0%,其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中,注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%,与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型,仍是药品不良反应监测的重点。

  公众用药存在误解

  记者在采访中发现,公众对药品不良反应知之尚少,常常把不良反应与药品质量相关的药害事件甚至假劣药品相联系,认为不良反应越少越好。其实,这完全是种误解。

  药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现、与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件,不一定与该药有明确的因果关系。

  “因此,药品不良反应监测范围越广,所获取的监测数据越多,表明药品临床使用受到越多的关注,就越有利于及时发现药品在正常使用下的安全性问题,越能保护患者健康。”国家药品不良反应监测中心有关负责人表示。

  严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情形的。对药品严重不良反应的监测尤其重要,它的及时发现、处置,常常可以对公众健康形成有效的保护屏障。

  企业监测不够主动

  药品的安全使用,离不开不良反应的有效监测。发现药品不良反应,才能及时改进药品说明书,指导医生临床用药。

  据分析,与2009年相比,2010年我国药品不良反应监测网络进一步扩大。最直接的体现是病例报告数量的稳步上升,共新增网络基层用户7170个,总数达到40826个。

  目前,全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告,达到315万余份,每百万人口报告率超过500份。

  但同时应看到,我国各地区监测工作发展依然不平衡。药品生产、经营企业报告仍显不足,其报告意识和监测水平需进一步提高。

  去年的监测报告,按照来源统计,来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。企业报告的比例与2009年相比虽略有增长,但仍明显不足。

  “这与发达国家监测数据主要来自企业有很大不同,表明我国制药企业主动监测不良反应报告的意识仍然薄弱,普遍缺乏对药品上市后的监测与评价。”国家药品不良反应监测中心有关负责人认为。如果企业在药品上市后,主动跟踪不良反应监测,就能比医疗机构监测更及时地发现隐患,避免不必要的健康损害。

  这位负责人透露,2011年,药品不良反应报告和监测法规将进一步完善,新建设的药品不良反应信息系统将开通运行,基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。