药监局发布《餐饮服务食品检验机构管理规范》

2011-8-12 16:14 来源: 国家食药监局
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  关于印发餐饮服务食品检验机构管理规范的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅,中国食品药品检定研究院:

  为加强餐饮服务食品检验机构管理,规范餐饮服务食品检验机构行为,提升技术能力和管理水平,根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品检验机构管理规范》,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月八日

餐饮服务食品检验机构管理规范

第一章 总则

  第一条 为加强餐饮服务食品检验机构管理,规范餐饮服务食品检验机构行为,提升技术能力和管理水平,根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律、法规和规章的规定,制定本规范。

  第二条 本规范所称餐饮服务食品检验机构是指依法设立,符合《食品检验机构资质认定条件》,通过食品检验机构资质认定,受餐饮服务食品安全监管部门委托,开展餐饮服务食品检验工作的检验机构。

  第三条 餐饮服务食品检验机构承担餐饮服务食品安全监督抽检、风险监测和食品安全事故调查检验等,出具具有证明作用的数据和结果的活动适用本规范。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国餐饮服务食品检验机构监督管理工作。

  省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监督管理部门负责本行政区域餐饮服务食品检验机构监督管理和考核工作。

  第五条 餐饮服务食品检验机构及其检验人员,应依照有关法律、法规、规章和食品安全标准、检验规范等规定,遵循科学、公正、诚信、独立的原则,开展餐饮服务食品检验活动,保证出具的检验数据和结果真实、客观、公正、准确。

  第六条 鼓励和支持餐饮服务食品检验机构开展国内外的技术交流与合作,采用先进技术,实行科学管理,不断提高检验技术和管理水平。

  第七条 餐饮服务食品检验机构建设,应当遵循统筹规划、合理布局、科学设置的原则,鼓励检验资源共享,提高检验工作效能。

第二章 组织机构

  第八条 餐饮服务食品检验机构应当具备以下基本条件:

  (一)符合《食品检验机构资质认定条件》的要求,并通过食品检验机构资质认定;

  (二)具备餐饮服务食品检验能力,具备相适应的设施与环境,配备相适应的仪器设备与标准物质等;

  (三)具有完善的质量管理体系以及各项管理制度;

  (四)设有独立的微生物实验室并符合有关要求;

  (五)建立餐饮服务食品安全突发事件应急检验工作程序;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。

  第九条 餐饮服务食品检验机构应当是依法设立的相对独立的检验机构,能够承担法律责任。

  非独立法人餐饮服务食品检验机构应当由其法人机构负责并承担责任。

  第十条 餐饮服务食品检验机构应当规定对检验质量有影响的管理、操作和核查人员的职责和相互关系,确定具体责任人。

  第十一条 餐饮服务食品检验机构应当由具备高级专业技术职称,具有三年以上相关工作经验,并熟悉质量管理体系的人员,对检测方法、程序和结果评价等关键环节进行监督。

  第十二条 餐饮服务食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员,检验人员不得在食品生产经营企业及其他利益相关单位兼职。

  餐饮服务食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

  第十三条 开展病原微生物检验的餐饮服务食品检验机构应当遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定。

  第十四条 开展动物试验的餐饮服务食品检验机构,应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》。

第三章 人员

  第十五条 餐饮服务食品检验机构应当配备与检验能力相适应的检验人员和管理人员,并符合以下要求:

  (一)应配备一定比例的食品科学、微生物学、食品毒理、公共卫生、分析化学等相关专业的技术人员。

  (二)省级餐饮服务食品检验机构具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的人数应不少于实验室检验技术人员总人数的60%;

  市(地)级餐饮服务食品检验机构具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的人数应不少于实验室检验技术人员总人数的30%。

  (三)技术负责人和授权签字人应具有高级专业技术职称,并具有三年以上相关工作经验。

  (四)质量负责人应具有高级专业技术职称,具有三年以上相关工作经验,并熟悉质量管理体系。

  (五)审核人、校核人应具有中级以上(含中级)专业技术职称,并具有三年以上相关工作经验。

  (六)检验人员应具有相关专业的大专以上(含大专)学历,并持有检验人员上岗证,能独立开展检验工作。

  第十六条 检验人员应当熟悉《食品安全法》等相关法律法规和食品安全国家标准,了解食品检验方法原理,掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

  第十七条 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员应当接受《食品安全法》等相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核,并持有培训考核合格证明。每年累计培训不少于60学时。

  第十八条 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》;从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

  第十九条 管理人员应当熟悉《食品安全法》等相关法律法规和食品安全国家标准、质量控制要求、实验室安全与防护知识等,具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力,从事相关工作三年以上。

第四章 检验能力

  第二十条 餐饮服务食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力:

  (一)对食品中污染物、农药残留、兽药残留和有毒有害物质等食品安全国家标准或相关规定要求的检验项目进行检验的能力;

  (二)对食品中致病微生物等食品安全国家标准或相关规定要求的检验项目进行检验的能力;

  (三)对《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《食品加工过程中易滥用的食品添加剂品种名单》中所规定检验项目的检验能力;

  (四)对食品安全事故调查检验和食源性疾病致病因子进行鉴定的能力;

  (五)为开展餐饮服务食品安全风险评估进行食品安全性评价的能力;

  (六)开展《食品安全法》等有关法律、法规、规章规定的其他检验活动的能力。

  第二十一条 餐饮服务食品检验机构应当参加实验室间比对或能力验证等质量评价工作,并针对评价结果采取相应措施进行改进提高,以保证其持续符合检验能力要求。

  第二十二条 餐饮服务食品检验机构应当具备对其所使用的标准检验方法进行方法学验证的能力,并保存相关记录。在建立和使用食品检验非标准方法时,应当提交方法学验证材料,交由委托检验的部门确认。

第五章 质量管理

  第二十三条 餐饮服务食品检验机构应当健全组织机构,明确岗位职责和权限,建立、实施并保持与检验活动相适应的质量管理体系,制定完善的质量管理体系文件并有效实施。

  第二十四条 餐饮服务食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求,建立与其所开展的检验活动相适应的程序文件并有效实施。

  第二十五条 餐饮服务食品检验机构应当针对所开展的检验活动,制定检验人负责制度和检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和餐饮服务食品安全突发事件应急检验工作程序等规范性文件。

  第二十六条 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的餐饮服务食品检验机构应当根据相关要求制定相应的工作制度。

  第二十七条 餐饮服务食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督,有计划地进行内部审核和管理评审,采取纠正和预防等措施持续改进管理体系,不断提升检验能力。

  第二十八条 未经任务委托部门同意,餐饮服务食品检验机构不得将检验任务全部或部分委托给其他检验机构。

  第二十九条 餐饮服务食品检验机构在检验工作中发现带有区域性、普遍性及社会关注的重大食品安全信息,应当立即向所在地餐饮服务食品安全监督管理部门报告,并协助进行食品安全风险分析、评估和监测等。

  第三十条 未经任务委托部门同意,餐饮服务食品检验机构不得擅自公开检验报告或其数据、结果。

  餐饮服务食品检验机构及其检验人员对其在检验过程中接触的商业秘密负有保密义务。

  第三十一条 餐饮服务食品检验机构及其人员不得从事以下活动:

  (一)与其出具的数据和结果存在利益关系的检验活动;

  (二)超越食品检验机构资质认定范围开展监督性食品检验工作;

  (三)其他有损于检验独立性、公正性和诚信度的活动。

  第三十二条 餐饮服务食品检验机构应当建立申诉和投诉机制,依法处理相关方对检验结论提出的异议。

  第三十三条 鼓励餐饮服务食品检验机构积极开展食品检验科研工作,提高检验技术水平。

  第三十四条 餐饮服务食品检验机构应当建立检验人员的资格、培训、技能和经历档案,定期开展业务技能培训,提高检验人员素质。

  第三十五条 餐饮服务食品检验机构应当按照相关标准、技术规定或委托部门的要求进行样品管理和处置。检验结束后的样品应当按照与委托部门的约定处理;未约定的,按照本机构质量手册等管理体系文件的规定处理,但不得与国家规定相抵触,并保存相关记录。

  第三十六条 餐饮服务食品检验机构接受委托,对送检样品检验的,其检验数据和结果只对送检样品负责,样品的代表性由委托人负责。

  第三十七条 餐饮服务食品检验机构及其检验人应当尊重科学,恪守职业道德,保证出具的检验数据和结论真实,不得出具虚假数据和结果的检验报告。

  经签署的检验报告不得更改。发现确有差错和失误需要更改的,应当按照规定的程序和技术方法更改,并做出相应的标识或说明。

  检验原始记录、检验报告应当符合有关规定,保存时限不得少于5年,有特殊要求的按照有关规定执行。

  第三十八条 餐饮服务食品检验工作实行检验机构与检验人负责制,食品检验机构和检验人对出具的食品检验、鉴定报告的真实性、准确性负责,并独立承担法律责任。

  第三十九条 检验过程中遇有样品失效或其他致使检验无法进行的情况时,必须如实记录,具有相应的证明材料,经本机构质量负责人签字确认。

  第四十条 餐饮服务食品安全监督管理部门委托检验,应当向受委托的餐饮服务食品检验机构出具委托检验文件,明确检验事项、检验要求等。

  第四十一条 餐饮服务食品安全监督管理部门或相关监督执法机构负责抽取监督检验和食品安全事故调查检验的样品。根据需要,可要求检验机构协助进行抽样和样品预处理等工作。

  第四十二条 承担食品安全风险监测工作的餐饮服务食品检验机构,应当根据法律法规和规章的要求,按照国家食品安全风险监测计划和本省、自治区和直辖市食品安全风险监测方案的规定,开展食品安全风险监测工作。

第六章 设施和环境

  第四十三条 餐饮服务食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及检验活动所需的样品保藏、运输与贮存、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

  第四十四条 餐饮服务食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、保证人身健康和符合环境保护等要求。

  实验区应与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应有有效隔离,明示需要控制的区域范围,防止交叉污染、保证人身健康等要求。

  第四十五条 微生物实验室应当配备生物安全柜,涉及病原微生物的实验活动应当遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定,在相应级别的生物安全实验室进行。

  第四十六条 开展动物实验的餐饮服务食品检验机构应当满足以下条件:

  (一)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施;

  (二)有独立实验动物检疫室;

  (三)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施;

  (四)有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施;

  (五)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间;

  (六)开展挥发性物质、放射性物质或病原微生物等特殊动物实验的餐饮服务食品检验机构应当配备特殊动物实验室,并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统),并与常规动物实验室完全分隔。

  第四十七条 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

  开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验,且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

  第四十八条 餐饮服务食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

  运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时,应当有保障其安全性、完整性的措施,并符合《食品检验工作规范》的要求。

第七章 仪器设备和标准物质

  第四十九条 餐饮服务食品检验机构应当按照《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准》,配备满足所开展的检验活动必需的检测仪器设备、样品前处理设备和设施以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。

  第五十条 餐饮服务食品检验机构应当建立仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种专人管理制度,保证其正常使用。使用对检验准确性产生影响的检验仪器设备,应按照国家计量检定规程或校准规范进行检定、校准,满足量值溯源要求。

第八章 监督管理

  第五十一条  餐饮服务食品检验机构应当接受餐饮服务监督管理部门的考核和监督检查。

  餐饮服务食品安全监督管理部门应当通过现场考核、能力验证、委托检验任务质量分析等方式,加强对餐饮服务食品检验机构的监督检查。

  第五十二条 各级餐饮服务食品安全监督管理部门应当根据需要组织开展餐饮服务食品检验的业务培训和学术交流活动,适时开展实验室间比对、验证和相关业绩评价检查工作,帮助检验机构提高检验水平。

  第五十三条 餐饮服务食品检验机构在检验工作中滥用职权、玩忽职守造成严重后果的,依法依纪追究相应责任。

  第五十四条 任何单位和个人有权向有关部门举报餐饮服务食品检验机构的违法违规行为。

  第五十五条 餐饮服务食品检验机构实施检验,其检验费用由委托检验的部门承担,不得向被检验人收费。

  餐饮服务食品检验机构及其工作人员不得向被检验人索取或收取财物,不得谋取其他利益。

第九章 附则

  第五十六条 本规范下列用语的含义:

  检验是指通过观察和判断,适当结合测量、试验等辅助手段,对餐饮食品符合食品安全国家标准和规范要求所进行的综合性评价活动。

  检测是指用指定的方法测定餐饮服务环节的食品安全指标,包括预处理、初始试验、条件试验和最后测定等操作过程。

  第五十七条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十八条 本规范自发布之日起施行。