替硝唑氯化钠注射液
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣置试管中,小火加热熔融,即产生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。(2)取本品适量(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣加硫酸溶液(3-100)5ml使溶解,加三硝基苯酚试液10ml,即产生黄色沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(4)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
pH值应为3.5~5.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8ng的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液色谱条件与系统适用性要求见替硝唑有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过替硝唑标示量的0.5%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~340 mOsmol/kg。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
替硝唑照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液对照品溶液取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液,色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算氯化钠精密量取本品10ml,加水至50ml,加2%糊精溶液5ml碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴,摇匀,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl
类别
同替硝唑
规格
(1)100ml:替硝唑0.2g与氯化钠0.9g(2)100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g(3)200ml:替硝唑0.4g与氯化钠1.8g(4)200ml:替硝唑0.8g与氯化钠1.8g
贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
