磷霉素钙胶囊的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于磷霉素8mg),照磷霉素钙项下的鉴别(1)试验,显相同的结果(2)取本品内容物,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液超声使磷霉素钙溶解,制成每1m中约含磷霉素20mg的溶液,滤过,取续滤液照磷霉素钙鉴别(2)项下的方法试验,显相同的结果
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含磷霉素0.1mg的溶液。对照溶液取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于平均装量),加溶出介质,振摇使磷霉素钙溶解,并按标示量定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加新鲜配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g,加水15ml,摇匀,使溶解)1ml,用少量水冲洗瓶壁,水浴煮沸10分钟,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分钟,取出,冷却至室温后,再加入5%钼酸铵溶液(取钼酸铵10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,摇匀)1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液(取亚硫酸钠0.5g,加水80ml使溶解,再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g,振摇使溶解,加水至100ml,摇匀)lml,加水稀释至刻度,室温放置20分钟。以水为空白,照紫外可见分光光度法(通则0401),在650mm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
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